- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00632970
Raltegravir vs. Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV+ Treatment Naive Individuals
2018년 8월 3일 업데이트: Gary Simon, George Washington University
A Multi-Center Comparison of Raltegravir to Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV-Infected Individuals Naive to Antiretroviral Therapy
This program is designed to study the efficacy, safety, lipid effects and tolerability of raltegravir compared to lopinavir/ritonavir, in patients with HIV-I infection who have not received prior antiretroviral therapy.
All patients will receive concomitant therapy with Truvada.
연구 개요
상세 설명
It is hypothesized that (1) the raltegravir regimen will have similar efficacy in terms of both viral suppression as well as increases in CD4 cell counts and (2) raltegravir will have significantly less impact on plasma lipids, lipoproteins and lipoproteins subtypes, compared with lopinavir/ritonavir.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection confirmed by western blot or HIV RNA.
- At least 18 years of age.
- Less than 1 week of prior antiretroviral therapy.
- In the opinion of the investigator, patients should be clinically stable. Patients may be on chronic suppressive therapy for opportunistic infections such as MAC or CMV.
- Patients who are of reproductive potential agree to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable methods include an intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
- HIV RNA > 5000 copies/ml. No restriction on CD4 cell count.
- A negative urine pregnancy test on the day of initiation of therapy.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with >1week of antiretroviral therapy.
- Patient requires or is anticipated to require any of the prohibited medications noted in the protocol.
- HIV RNA < 5000 prior to receiving therapy.
- Baseline resistance to any of the study regimen drugs on genotype testing.
- Patients with acute hepatitis due to any cause or clinically significant chronic liver disease.
- Patient with severe renal insufficiency defined as a calculated creatinine clearance at time of screening <30mL/min, based on the Cockcroft-Gault equation which is as follows (and 0.85X this value for females): Clcr(mL/min) = (l40-age) x weight (in kg)72 x serum creatinine (mg/dL).
- Patient has a condition (including but not limited to alcohol or other substance abuse) which in the opinion of the investigator would interfere with patient compliance or safety.
- A female patient who is pregnant, breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs during the study; or a male patient who is planning to impregnate or provide sperm donation during the study is excluded.
- Inability to obtain signed informed consent from a patient age 18 or older.
- Patient has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study drug.
- Patients who should be treated for hyperlipidemia as per NCEPIII guidelines and patients who are currently receiving lipid-lowering therapy are excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir (400mg), 1 tablet, administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1, 400mg tablet twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
다른 이름들:
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
다른 이름들:
|
활성 비교기: Lopinavir/Ritonavir plus Truvada
Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg) (Kaletra), 2 tablets administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
다른 이름들:
2 tablets twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Absolute Change in CD4 Cell Counts
기간: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change is Plasma Lipids, Lipoproteins and Lipoprotein Subtypes.
기간: 24 weeks
|
24 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Simon, MD, PhD, George Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
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- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 랄테그라비르 칼륨
- 리토나비어
- 로피나비르
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기타 연구 ID 번호
- GS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Findings not relevant
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