- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00632970
Raltegravir vs. Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV+ Treatment Naive Individuals
3 agosto 2018 aggiornato da: Gary Simon, George Washington University
A Multi-Center Comparison of Raltegravir to Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV-Infected Individuals Naive to Antiretroviral Therapy
This program is designed to study the efficacy, safety, lipid effects and tolerability of raltegravir compared to lopinavir/ritonavir, in patients with HIV-I infection who have not received prior antiretroviral therapy.
All patients will receive concomitant therapy with Truvada.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
It is hypothesized that (1) the raltegravir regimen will have similar efficacy in terms of both viral suppression as well as increases in CD4 cell counts and (2) raltegravir will have significantly less impact on plasma lipids, lipoproteins and lipoproteins subtypes, compared with lopinavir/ritonavir.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection confirmed by western blot or HIV RNA.
- At least 18 years of age.
- Less than 1 week of prior antiretroviral therapy.
- In the opinion of the investigator, patients should be clinically stable. Patients may be on chronic suppressive therapy for opportunistic infections such as MAC or CMV.
- Patients who are of reproductive potential agree to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable methods include an intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
- HIV RNA > 5000 copies/ml. No restriction on CD4 cell count.
- A negative urine pregnancy test on the day of initiation of therapy.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with >1week of antiretroviral therapy.
- Patient requires or is anticipated to require any of the prohibited medications noted in the protocol.
- HIV RNA < 5000 prior to receiving therapy.
- Baseline resistance to any of the study regimen drugs on genotype testing.
- Patients with acute hepatitis due to any cause or clinically significant chronic liver disease.
- Patient with severe renal insufficiency defined as a calculated creatinine clearance at time of screening <30mL/min, based on the Cockcroft-Gault equation which is as follows (and 0.85X this value for females): Clcr(mL/min) = (l40-age) x weight (in kg)72 x serum creatinine (mg/dL).
- Patient has a condition (including but not limited to alcohol or other substance abuse) which in the opinion of the investigator would interfere with patient compliance or safety.
- A female patient who is pregnant, breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs during the study; or a male patient who is planning to impregnate or provide sperm donation during the study is excluded.
- Inability to obtain signed informed consent from a patient age 18 or older.
- Patient has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study drug.
- Patients who should be treated for hyperlipidemia as per NCEPIII guidelines and patients who are currently receiving lipid-lowering therapy are excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir (400mg), 1 tablet, administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1, 400mg tablet twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Altri nomi:
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Lopinavir/Ritonavir plus Truvada
Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg) (Kaletra), 2 tablets administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Altri nomi:
2 tablets twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Absolute Change in CD4 Cell Counts
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change is Plasma Lipids, Lipoproteins and Lipoprotein Subtypes.
Lasso di tempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Simon, MD, PhD, George Washington University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potassio
- Ritonavir
- Lopinavir
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Findings not relevant
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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