- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00632970
Raltegravir vs. Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV+ Treatment Naive Individuals
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Gary Simon, George Washington University
A Multi-Center Comparison of Raltegravir to Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV-Infected Individuals Naive to Antiretroviral Therapy
This program is designed to study the efficacy, safety, lipid effects and tolerability of raltegravir compared to lopinavir/ritonavir, in patients with HIV-I infection who have not received prior antiretroviral therapy.
All patients will receive concomitant therapy with Truvada.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
It is hypothesized that (1) the raltegravir regimen will have similar efficacy in terms of both viral suppression as well as increases in CD4 cell counts and (2) raltegravir will have significantly less impact on plasma lipids, lipoproteins and lipoproteins subtypes, compared with lopinavir/ritonavir.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection confirmed by western blot or HIV RNA.
- At least 18 years of age.
- Less than 1 week of prior antiretroviral therapy.
- In the opinion of the investigator, patients should be clinically stable. Patients may be on chronic suppressive therapy for opportunistic infections such as MAC or CMV.
- Patients who are of reproductive potential agree to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable methods include an intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
- HIV RNA > 5000 copies/ml. No restriction on CD4 cell count.
- A negative urine pregnancy test on the day of initiation of therapy.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with >1week of antiretroviral therapy.
- Patient requires or is anticipated to require any of the prohibited medications noted in the protocol.
- HIV RNA < 5000 prior to receiving therapy.
- Baseline resistance to any of the study regimen drugs on genotype testing.
- Patients with acute hepatitis due to any cause or clinically significant chronic liver disease.
- Patient with severe renal insufficiency defined as a calculated creatinine clearance at time of screening <30mL/min, based on the Cockcroft-Gault equation which is as follows (and 0.85X this value for females): Clcr(mL/min) = (l40-age) x weight (in kg)72 x serum creatinine (mg/dL).
- Patient has a condition (including but not limited to alcohol or other substance abuse) which in the opinion of the investigator would interfere with patient compliance or safety.
- A female patient who is pregnant, breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs during the study; or a male patient who is planning to impregnate or provide sperm donation during the study is excluded.
- Inability to obtain signed informed consent from a patient age 18 or older.
- Patient has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study drug.
- Patients who should be treated for hyperlipidemia as per NCEPIII guidelines and patients who are currently receiving lipid-lowering therapy are excluded.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir (400mg), 1 tablet, administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1, 400mg tablet twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Andere namen:
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Lopinavir/Ritonavir plus Truvada
Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg) (Kaletra), 2 tablets administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Andere namen:
2 tablets twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Absolute Change in CD4 Cell Counts
Tijdsspanne: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change is Plasma Lipids, Lipoproteins and Lipoprotein Subtypes.
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Simon, MD, PhD, George Washington University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Raltegravir Kalium
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- GS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Findings not relevant
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Botswana
-
ViiV HealthcareVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten, Frankrijk, Nederland, Spanje, Taiwan, Australië, België, Russische Federatie, Canada, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Italië, Zuid-Afrika, Roemenië, Argentinië, Hongarije, Polen, Chili, Griekenland, Brazilië
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirus IDuitsland, Spanje, Frankrijk, Australië, Verenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Russische Federatie
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHTLV-I-infecties | Tropische spastische paraparesePeru
-
IrsiCaixaVoltooid
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVoltooidHIV-1-infectie | ZWANGERSCHAPFrankrijk