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Alfuzosin einmal täglich zur Behandlung von BPH

1. April 2008 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung der Wirkung von 10 mg Alfuzosin (Alfetim Uno®) o. D. bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege

Erhebung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Verabreichung des Alfuzosin-Präparats /Alfetim Uno® l0 mg/ bei Patienten mit Symptomen/Beschwerden der unteren Harnwege, die das Vorliegen einer benignen Prostatahyperplasie möglich machen, im Rahmen der täglichen Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktiver männlicher Patient mit Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine schwere BPH hindeuten, bei dem Störungen der Harnretention und des Wasserlassens vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs sofort oder innerhalb von 12 Monaten wegen BPH
  • Der Patient wurde früher /innerhalb von 6 Monaten/ wegen BPH behandelt
  • Der Patient besserte sich durch eine frühere Behandlung mit Alpha-1-Blockern nicht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin
  • Orthostatische Hypotonie in der Geschichte
  • Gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Alpha-1-Blocker
  • Leberinsuffizienz /AST, ALT 3-fache Obergrenze des Normalwertes/
  • Schwere Niereninsuffizienz /se Kreatinin größer oder gleich 150 umol/l/
  • Darmverschluss /aufgrund des Rizinusölgehalts des Medikaments/
  • Tumoröse Erkrankung
  • Schwerer, lebensbedrohlicher Zustand

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung zusätzlicher klinischer Daten zum Sicherheitsprofil und zur Wirksamkeit von Alfuzosin 10 mg o. D. bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege, die durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) verursacht werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Laszlo Eros, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8758

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