Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags Alfuzosine toegediend bij de behandeling van BPH

1 april 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Evaluatie van het effect van 10 mg alfuzosine (Alfetim Uno®) o. D. bij patiënten met lage urinewegsymptomen

Verzameling van de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de eenmaal daagse toediening van het alfuzosinepreparaat /Alfetim Uno® l0 mg/ bij patiënten met symptomen/klachten van de lagere urinewegen die de aanwezigheid van goedaardige prostaathyperplasie mogelijk maken, in de dagelijkse praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve mannelijke patiënt met symptomen van de lagere urinewegen die wijzen op ernstige BPH, bij wie stoornissen van urineretentie en plassen aanwezig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van chirurgische ingreep onmiddellijk of binnen 12 maanden vanwege BPH
  • De patiënt is eerder/binnen 6 maanden/ behandeld vanwege BPH
  • De patiënt verbeterde niet na eerdere behandeling met alfa-1-blokkers
  • Bekende overgevoeligheid voor alfuzosine
  • Orthostatische hypotensie in de geschiedenis
  • Gelijktijdige toepassing met een andere alfa-1-blokker
  • Leverinsufficiëntie /ASAT, ALAT 3 maal de bovengrens van de normale waarde/
  • Ernstige nierinsufficiëntie /se creatinine hoger dan of gelijk aan 150 umol/l/
  • Darmobstructie / vanwege het ricinusoliegehalte van het medicijn /
  • Tumorachtige ziekte
  • Ernstige, levensbedreigende toestand

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om aanvullende klinische gegevens te verzamelen over het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van alfuzosine 10 mg o. D. bij patiënten met lage urinewegsymptomen veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laszlo Eros, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L_8758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfuzosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren