Alfuzosine administrée une fois par jour dans le traitement de l'HBP
1 avril 2008 mis à jour par: Sanofi
Évaluation de l'effet de 10 mg d'alfuzosine (Alfetim Uno®) o. d. chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires basses
Collecte des données sur la sécurité et l'efficacité de l'administration une fois par jour de la préparation d'alfuzosine /Alfetim Uno® l0 mg/ chez des patients présentant des symptômes/plaintes des voies urinaires inférieures rendant possible la présence d'une hyperplasie bénigne de la prostate, dans le cadre de la pratique quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Sanofi-Aventis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin sexuellement actif présentant des symptômes des voies urinaires inférieures indiquant une HBP sévère, chez qui des troubles de la rétention urinaire et de la miction sont présents
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiatement ou dans les 12 mois à cause de l'HBP
- Le patient a plus tôt / dans les 6 mois / obtenu un traitement en raison de l'HBP
- Le patient ne s'est pas amélioré avec un traitement antérieur par alpha-1-bloquant
- Hypersensibilité connue à l'alfuzosine
- L'hypotension orthostatique dans l'histoire
- Application concomitante avec un autre alpha-1 bloquant
- Insuffisance hépatique /AST, ALT 3 fois la limite supérieure de la valeur normale/
- Insuffisance rénale sévère /se créatinine supérieure ou égale à 150 umol/l/
- Occlusion intestinale /à cause de la teneur en huile de ricin du médicament/
- Maladie tumorale
- État grave mettant la vie en danger
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir des données cliniques supplémentaires sur le profil d'innocuité et l'efficacité de l'alfuzosine 10 mg o. d. chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires basses causés par une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laszlo Eros, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Alfuzosine
Autres numéros d'identification d'étude
- L_8758
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .