Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfuzosyna podawana raz dziennie w leczeniu BPH

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena wpływu 10 mg alfuzosyny (Alfetim Uno®) o. D. u pacjentów z objawami dolnego odcinka dróg moczowych

Zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podawania raz dziennie preparatu alfuzosyny /Alfetim Uno® 10 mg/ pacjentom z objawami/dolegliwościami z dolnego odcinka dróg moczowych umożliwiającymi wystąpienie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w codziennej praktyce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Łagodny przerost prostaty

Interwencja / Leczenie

Lek: Alfuzosyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aktywny seksualnie mężczyzna z objawami dolnego odcinka dróg moczowych wskazującymi na ciężki BPH, u którego występują zaburzenia zatrzymania moczu i oddawania moczu

Kryteria wyłączenia:

Konieczność interwencji chirurgicznej natychmiast lub w ciągu 12 miesięcy z powodu BPH
Pacjentka wcześniej /w ciągu 6 miesięcy/ otrzymała leczenie z powodu BPH
Stan pacjenta nie poprawił się po wcześniejszym leczeniu blokerem alfa-1
Znana nadwrażliwość na alfuzosynę
Hipotonia ortostatyczna w historii
Jednoczesne stosowanie z innym blokerem alfa-1
Niewydolność wątroby /AST, ALT 3-krotność górnej granicy normy/
Ciężka niewydolność nerek /se-kreatynina większe lub równe 150 umol/l/
Niedrożność jelit /ze względu na zawartość oleju rycynowego w leku/
Choroba nowotworowa
Ciężki, zagrażający życiu stan

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zebranie dodatkowych danych klinicznych dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności alfuzosyny 10 mg o. D. u pacjentów z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Laszlo Eros, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja