Studie mit Xyrem bei übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafstörungen bei Parkinson (PD) (Xyrem)
28. September 2022 aktualisiert von: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Eine achtwöchige, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Xyrem(R) (Natriumoxybat) für übermäßige Schläfrigkeit am Tag und nächtliche Schlafstörungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit
Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Xyrem zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) und nächtlichen Schlafstörungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit (PD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme erforderte einen Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score von mehr als 10 und alle subjektiven nächtlichen Schlafprobleme, normalerweise Schlaflosigkeit.
Ein Akklimatisierungs- und Screening-Polysomnogramm wurde durchgeführt, um Personen mit Schlafstörungen auszuschließen.
Am folgenden Abend unterzogen sich die Probanden einem weiteren Polysomnogramm, gefolgt von einer Bewertung mit der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), während PD-Medikamente, ESS (primärer Wirksamkeitspunkt), Pittsburgh Sleep Quality Inventory und Fatigue Severity praktisch definiert wurden Skala.
Die Probanden begannen dann mit der Natriumoxybat-Therapie, die von 3 auf 9 g pro Nacht in aufgeteilten Dosen (vor dem Schlafengehen und 4 Stunden später) über 6 Wochen titriert wurde, und kehrten zur subjektiven Schlafbewertung zurück.
Sie kehrten dann 12 Wochen nach Beginn der Therapie für ein drittes Polysomnogramm, eine UPDRS-Bewertung ohne Medikation und subjektive Schlafbeurteilungen zurück.
Die Daten sind als Mittelwert (SD) ausgedrückt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mit einer Diagnose von idiopathischer PD.
- Alter zwischen 30 und 75, einschließlich. -Hoehn & Yahr Stadium 1,5 – 4,0 in der praxisnahen Medikation „AUS“. -
- Anamnese > 2 Monate übermäßige Tagesschläfrigkeit, bestätigt zu Studienbeginn/Screening durch einen Epworth Sleepiness Scale-Score von > 10.
- Anamnese > 2 Monate mit nächtlichen Schlafstörungen, bestehend aus Schlaflosigkeit, fragmentiertem Schlaf und/oder nicht erholsamem Schlaf.
- Folstein Mini-Mental State Exam Score von > 24.
- Geburtenkontrolle für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (z. Abstinenz, hormonelle Verhütung, Barrieremethode, Intrauterinpessar).
- Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Stabile Medikamentendosis, definiert als keine Änderung der Dosis oder des Medikamentenschemas für mindestens 3 Monate vor dem Screen Visit.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte idiopathische Schlafpathologie: Schlafapnoe und Narkolepsie.
- Schwerwiegende Komorbidität – Atypischer Parkinsonismus (z. B. Parkinson-Plus-Syndrom, sekundäres Parkinson-Syndrom). - Signifikante neurologische Symptome, die nicht auf PD zurückzuführen sind. - Signifikante psychiatrische Symptome oder Demenz.
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Form der Empfängnisverhütung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Mini-Mental-Status-Untersuchung von < 25.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 60 Tage.
- Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Aktive oder frühere Malignität außer kutanem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumoxybat oder andere Bestandteile des Produkts.
- Alle medizinischen Bedingungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von Natriumoxybat sind, oder eine signifikante Leberfunktionsstörung.
- Patienten, die mit sedierenden Hypnotika oder anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln behandelt werden.
- Probanden, die Warfarin einnehmen.
- Patienten mit Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xyrem bei der Parkinson-Krankheit
Natriumoxybat 4,5 bis 9,0 g pro Nacht
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4,5 bis 9,0 Gramm pro Nacht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf und Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlaf und Müdigkeit wurden anhand der folgenden Skalen vor und nach der Natriumoxybattherapie gemessen. Skalen zur Messung von Schlaf und Müdigkeit: Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), wobei die Punktzahl von 0 bis 24 reicht, wobei 0 = keine Schlafprobleme und 24 = übermäßige Schlafprobleme, die auftreten sollten suche medizinische Behandlung; Fatigue Severity Scale (FSS), wobei die Punktzahl von 9 bis 36 reicht, wobei 9 = keine Ermüdung und 36 = starke Ermüdung bedeutet; Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), bei dem die Punktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei jede Punktzahl über 5 auf eine große Schlafstörung hinweist; 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), bei der die Punktzahl zwischen 0 und 100 liegt, wobei 0 = der schlechteste Gesundheitszustand und 100 = der beste Gesundheitszustand ist.
* Ergebnisse werden für 28 Probanden berichtet.
Die gemeldeten Full Range-Werte geben die gemessenen Minimal- und Maximalwerte wieder.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Polysomnographie, auch Schlafstudie genannt, ist ein umfassender Test zur Diagnose von Schlafstörungen.
Die Mindestpunktzahl wäre 0, die Höchstpunktzahl 30.
Eine Punktzahl von 0–4 = normaler Schlaf, eine Punktzahl von 5–14 = leichte Schlafstörung, eine Punktzahl von 15–30 bedeutet eine mäßige Schlafstörung und eine Punktzahl von 30 eine schwere Schlafstörung.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Schläfrigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adjuvantien, Anästhesie
- Natriumoxybat
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16378
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