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Prueba de Xyrem para la somnolencia diurna excesiva y los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson (EP) (Xyrem)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Un ensayo de fase II, ocho semanas, multicéntrico, abierto, de Xyrem(R) (oxibato de sodio) para la somnolencia diurna excesiva y los trastornos del sueño nocturno en pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de Xyrem para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) y la alteración del sueño nocturno en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inclusión requería una puntuación en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) superior a 10 y cualquier preocupación subjetiva sobre el sueño nocturno, generalmente insomnio. Se realizó un polisomnograma de aclimatación y detección para excluir a los sujetos con trastornos respiratorios del sueño. La noche siguiente, los sujetos se sometieron a otro polisomnograma, seguido de una evaluación con la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) mientras prácticamente se definían ("off") los medicamentos para la EP, ESS (punto de eficacia principal), el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Severidad de la Fatiga. Escala. Luego, los sujetos comenzaron la terapia con oxibato de sodio, que se tituló de 3 a 9 g por noche en dosis divididas (a la hora de acostarse y 4 horas después) durante 6 semanas, y regresaron para evaluaciones subjetivas del sueño. Luego regresaron a las 12 semanas después de iniciar la terapia para un tercer polisomnograma, una evaluación UPDRS sin medicación y evaluaciones subjetivas del sueño. Los datos se expresan como media (DE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con diagnóstico de EP idiopática.
  • Edad entre 30 y 75 años, ambos inclusive. -Hoehn & Yahr Stage 1.5 - 4.0 en la medicación prácticamente definida "OFF". -
  • Antecedentes > 2 meses de somnolencia diurna excesiva confirmada al inicio/detección mediante una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth de > 10.
  • Antecedentes > 2 meses de trastornos del sueño nocturno consistentes en insomnio, sueño fragmentado y/o sueño no reparador.
  • Puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein > 24.
  • Control de la natalidad para mujeres sexualmente activas en edad fértil (p. abstinencia, anticoncepción hormonal, método de barrera, dispositivo intrauterino).
  • Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Dosis estable de medicamentos, definida como ningún cambio en la dosis o el régimen de medicamentos durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Patología idiopática del sueño conocida: apnea del sueño y narcolepsia.
  • Enfermedad comórbida grave: parkinsonismo atípico (p. ej., síndrome de Parkinson "plus", síndrome de Parkinson secundario). --Síntomas neurológicos significativos no explicados por la EP. --Síntomas psiquiátricos significativos o demencia.
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil sin una forma adecuada de control de la natalidad.
  • Embarazo o lactancia.
  • Miniexamen del estado mental de < 25.
  • Participación en otro ensayo clínico de otro agente o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores.
  • Abuso actual de alcohol o drogas.
  • Neoplasia maligna activa o anterior que no sea carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Hipersensibilidad conocida al oxibato de sodio u otros componentes del producto.
  • Cualquier condición médica que sea una contraindicación para el uso de oxibato de sodio o insuficiencia hepática significativa.
  • Pacientes en tratamiento con agentes hipnóticos sedantes u otros depresores del sistema nervioso central (SNC).
  • Sujetos que toman warfarina.
  • Pacientes con deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría causar un peligro significativo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xyrem en la enfermedad de Parkinson
oxibato de sodio 4,5 a 9,0 g por noche
Droga: oxibato de sodio
4,5 a 9,0 gramos por noche
Otros nombres:
  • Xirem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño y fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
El sueño y la fatiga se midieron utilizando las siguientes escalas antes y después de la terapia con oxibato de sodio. Escalas utilizadas para medir el sueño y la fatiga: Escala de somnolencia de Epworth (ESS), donde la puntuación varía de 0 a 24, donde 0 = sin problemas de sueño y 24 = problemas de sueño excesivos que deberían buscar atención médica; Escala de Severidad de Fatiga (FSS) donde el puntaje varía de 9 a 36 donde 9 = sin fatiga y 36 = fatiga severa; Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), donde la puntuación varía de 0 a 21, donde cualquier puntuación superior a 5 indica una gran alteración del sueño; Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) donde el puntaje varía de 0 a 100, donde 0 = el peor estado de salud y 100 = el mejor estado de salud. * Se informan los resultados de 28 sujetos. Los valores de rango completo informados reflejan los valores mínimo y máximo medidos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La polisomnografía, también llamada estudio del sueño, es una prueba integral que se usa para diagnosticar trastornos del sueño. La puntuación mínima sería 0, la puntuación máxima sería 30. Una puntuación de 0 a 4 = sueño normal, una puntuación de 5 a 14 = un nivel leve de alteración del sueño, una puntuación de 15 a 30 es un nivel moderado de alteración del sueño y una puntuación de 30 es una alteración grave del sueño.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16378

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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