A Xyrem vizsgálata a Parkinson-kórban (PD) szenvedő túlzott nappali álmosság és alvászavar miatt (Xyrem)
2022. szeptember 28. frissítette: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
A Xyrem® (nátrium-oxibát) II. fázisú, nyolchetes, többközpontú, nyílt vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegek túlzott nappali álmosságára és éjszakai alvászavaraira
Ez a klinikai vizsgálat célja a Xyrem biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelése a túlzott nappali álmosság (EDS) és az éjszakai alvászavarok kezelésében enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felvételhez 10-nél nagyobb Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám és bármilyen szubjektív éjszakai alvási probléma, általában álmatlanság szükséges.
Akklimatizációs és szűrési poliszomnogramot végeztünk az alvászavarral küzdő alanyok kizárására.
Másnap este az alanyokon egy újabb poliszomnogramot végeztek, majd az egységes Parkinson-kór értékelési skálával (UPDRS) végzett értékelést végeztek, miközben gyakorlatilag meghatározták a PD-gyógyszereket, az ESS-t (elsődleges hatékonysági pont), a Pittsburgh-i alvásminőségi felmérést és a fáradtság súlyosságát. Skála.
Az alanyok ezután nátrium-oxibát-terápiát kezdenek, amelyet 3-ról 9 g-ra emeltek éjszakánként osztott dózisokban (lefekvés előtt és 4 órával később) 6 héten keresztül, majd visszatértek szubjektív alvásértékelésre.
Ezután 12 héttel a terápia megkezdése után visszatértek egy harmadik poliszomnogramra, egy nem gyógyszeres UPDRS-értékelésre és szubjektív alvásértékelésre.
Az adatokat átlagban (SD) fejezzük ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, akinek idiopátiás PD diagnózisa van.
- Életkor 30 és 75 év között. -Hoehn & Yahr Stage 1.5 - 4.0 a gyakorlatilag definiált "OFF" gyógyszeres kezelésben. -
- A kórelőzmény > 2 hónapos túlzott nappali álmosság, amelyet az Epworth Sleepiness Scale 10-nél nagyobb pontszáma igazolt a kiinduláskor/szűréskor.
- Anamnézis > 2 hónapig tartó éjszakai alvászavarok, amelyek álmatlanságból, töredezett alvásból és/vagy nem helyreállító alvásból állnak.
- Folstein mini mentális államvizsga pontszáma > 24.
- Fogamzásgátlás fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nők számára (pl. absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, barrier módszer, méhen belüli eszköz).
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlap bizonyítéka, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Stabil dózisú gyógyszer, úgy definiálva, hogy a Screen Visit előtt legalább 3 hónapig nem változott a dózis vagy a kezelési rend.
Kizárási kritériumok:
- Ismert idiopátiás alváspatológia: alvási apnoe és narkolepszia.
- Súlyos társbetegség – atipikus parkinsonizmus (pl. Parkinson "plusz" szindróma, másodlagos Parkinson-szindróma). - Jelentős neurológiai tünetek, amelyeket a PD nem vett figyelembe. -- Jelentős pszichiátriai tünetek vagy demencia.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- 25-nél kisebb mentális állapot vizsgálata.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy másik vizsgálati szerrel vagy eszközzel az elmúlt 60 napon belül.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Nátrium-oxibáttal vagy a termék egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallatot jelent a nátrium-oxibát alkalmazására, vagy jelentős májkárosodás.
- Nyugtató altatókkal vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal kezelt betegek.
- Warfarint szedő alanyok.
- Borostyánkősav-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek.
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős veszélyt jelentene az alanyra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xyrem Parkinson-kórban
nátrium-oxibát 4,5-9,0 gramm éjszakánként
|
4,5-9,0 gramm éjszakánként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás és fáradtság
Időkeret: 8 hét
|
Az alvást és a fáradtságot a következő skálákkal mérték a nátrium-oxibát-terápia előtt és után. Az alvás és a fáradtság mérésére használt skálák: Epworth Sleepiness Scale (ESS), ahol a pontszám 0 és 24 között mozog, ahol 0 = nincs alvászavar és 24 = túlzott alvási problémák forduljon orvoshoz; A fáradtság súlyossági skála (FSS), ahol a pontszám 9-36 között mozog, ahol 9 = nincs fáradtság és 36 = súlyos fáradtság; Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), ahol a pontszám 0 és 21 között mozog, ahol az 5-nél nagyobb pontszám súlyos alvászavart jelez; 36 tételből álló rövidített egészségi állapotfelmérés (SF-36), ahol a pontszám 0 és 100 között van, ahol 0 = a legrosszabb egészségi állapot és 100 = a legjobb egészségi állapot.
* Az eredményeket 28 alanyról közölték.
A jelentett Full Range értékek a mért minimum és maximum értékeket tükrözik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia (PSG)
Időkeret: 8 hét
|
A poliszomnográfia, más néven alvásvizsgálat, egy átfogó teszt, amelyet az alvászavarok diagnosztizálására használnak.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30 lenne.
A 0-4-es pontszám normális alvás, az 5-14-es pontszám enyhe alvászavar, a 15-30-as pontszám közepes szintű, a 30-as pedig a súlyos alvászavar.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Álmosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nátrium-oxibát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .