Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Xyrem for overdreven søvnighet på dagtid og søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (PD) (Xyrem)

28. september 2022 oppdatert av: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

En fase II, åtte uker, multisenter, åpen etikettforsøk med Xyrem(R) (natriumoksybat) for overdreven søvnighet på dagtid og nattlig søvnforstyrrelse hos pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom

Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av Xyrem for behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og nattlig søvnforstyrrelse hos pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkludering krevde en Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score større enn 10 og enhver subjektiv nattlig søvnproblemer, vanligvis søvnløshet. Et akklimatiserings- og screening-polysomnogram ble utført for å ekskludere personer med søvnforstyrrelser. Den følgende kvelden gjennomgikk forsøkspersonene nok et polysomnogram, etterfulgt av en evaluering med Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) mens de praktisk talt var definert av ("off") PD-medisiner, ESS (primært effektpunkt), Pittsburgh Sleep Quality Inventory og Fatigue Severity Skala. Forsøkspersonene startet deretter natriumoksybatbehandling, som ble titrert fra 3 til 9 g per natt i delte doser (ved sengetid og 4 timer senere) over 6 uker, og returnerte for subjektive søvnvurderinger. De returnerte deretter 12 uker etter oppstart av terapi for et tredje polysomnogram, en UPDRS-evaluering uten medisin og subjektive søvnvurderinger. Data er uttrykt som gjennomsnitt (SD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med diagnosen idiopatisk PD.
  • Alder mellom 30 og 75, inkludert. -Hoehn & Yahr Stage 1.5 - 4.0 i den praktisk definerte medisinen "OFF". -
  • Historie > 2 måneder med overdreven søvnighet på dagtid bekreftet ved baseline/screening med en Epworth Sleepiness Scale-score på > 10.
  • Anamnese > 2 måneder med nattlige søvnforstyrrelser bestående av søvnløshet, fragmentert søvn og/eller ikke-restorativ søvn.
  • Folstein Mini-Mental State Exam score på > 24.
  • Prevensjon for seksuelt aktive kvinner i fertil alder (f. abstinens, hormonell prevensjon, barrieremetode, intrauterin enhet).
  • Bevis på et personlig signert og datert skjema for informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  • Stabil dose av medisiner, definert som ingen endring i dose eller regime av medisiner i minst 3 måneder før skjermbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent idiopatisk søvnpatologi: søvnapné og narkolepsi.
  • Alvorlig komorbid sykdom --Atypisk parkinsonisme (f.eks. Parkinsons "pluss"-syndrom, sekundært Parkinsons syndrom). - Signifikante nevrologiske symptomer som ikke er redegjort for av PD. - Betydelige psykiatriske symptomer eller demens.
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig form for prevensjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Mini-mental statusundersøkelse < 25.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 60 dagene.
  • Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika.
  • Aktiv eller tidligere malignitet annet enn kutant basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Kjent overfølsomhet overfor natriumoksybat eller andre bestanddeler i produktet.
  • Eventuelle medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for bruk av natriumoksybat eller betydelig nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter som behandles med sedative hypnotiske midler eller andre sentralnervesystemet (CNS) depressiva.
  • Personer som tar warfarin.
  • Pasienter med succinisk semialdehyd-dehydrogenase-mangel.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å etterkomme studiens krav.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil medføre en betydelig fare for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xyrem ved Parkinsons sykdom
natriumoksybat 4,5 til 9,0 g per natt
Legemiddel: natriumoksybat
4,5 til 9,0 gram per natt
Andre navn:
  • Xyrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn og tretthet
Tidsramme: 8 uker
Søvn og tretthet ble målt ved å bruke følgende skalaer før og etter natriumoksybatterapi. Skalaer som brukes til å måle søvn og tretthet: Epworth Sleepiness Scale (ESS) hvor skåren varierer fra 0-24 der 0 = ingen søvnproblemer og 24 = overdreven søvnproblemer som bør søk legehjelp; Fatigue Severity Scale (FSS) hvor poengsummen varierer fra 9-36 der 9 = ingen tretthet og 36 = alvorlig tretthet; Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) hvor poengsummen varierer fra 0-21 der enhver poengsum større enn 5 indikerer en stor søvnforstyrrelse; 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) hvor poengsummen varierer 0-100 der 0 = dårligst helsestatus og 100 = beste helsestatus. * Funn er rapportert for 28 forsøkspersoner. De rapporterte verdiene for fullt område gjenspeiler de målte minimums- og maksimumsverdiene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 8 uker
Polysomnografi, også kalt en søvnstudie, er en omfattende test som brukes til å diagnostisere søvnforstyrrelser. Minste poengsum vil være 0, maksimal poengsum vil være 30. En skår på 0 - 4 = normal søvn, en skåre på 5 - 14 = et mildt nivå av søvnforstyrrelser, en skår på 15 - 30 er moderat nivå av søvnforstyrrelser og en skår på 30 er alvorlig søvnforstyrrelse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16378

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på natriumoksybat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere