Teste de Xyrem para sonolência diurna excessiva e distúrbios do sono na doença de Parkinson (DP) (Xyrem)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com diagnóstico de DP idiopática.
• Idade entre 30 e 75 anos, inclusive. -Hoehn & Yahr Estágio 1.5 - 4.0 na medicação praticamente definida "OFF". -
• História > 2 meses de sonolência diurna excessiva confirmada na linha de base/triagem por uma pontuação na Escala de Sonolência de Epworth > 10.
• História > 2 meses de distúrbios do sono noturno consistindo em insônia, sono fragmentado e/ou sono não restaurador.
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein > 24.
• Controle de natalidade para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (por exemplo, abstinência, contracepção hormonal, método de barreira, dispositivo intrauterino).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Dose estável de medicamentos, definida como nenhuma alteração na dose ou regime de medicamentos por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Patologia idiopática do sono conhecida: apneia do sono e narcolepsia.
• Doença co-mórbida grave - Parkinsonismo atípico (por exemplo, síndrome de Parkinson "plus", síndrome de Parkinson secundária). --Sintomas neurológicos significativos não contabilizados pela DP. --Sintomas psiquiátricos significativos ou demência.
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar sem forma adequada de controle de natalidade.
• Gravidez ou lactação.
• Mini-exame do estado mental de < 25.
• Participação em outro ensaio clínico de outro agente ou dispositivo experimental nos últimos 60 dias.
• Abuso atual de álcool ou drogas.
• Malignidade ativa ou anterior, exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Hipersensibilidade conhecida ao oxibato de sódio ou outros constituintes do produto.
• Quaisquer condições médicas que contraindicam o uso de oxibato de sódio ou insuficiência hepática significativa.
• Pacientes sendo tratados com agentes hipnóticos sedativos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC).
• Indivíduos tomando varfarina.
• Pacientes com deficiência de semialdeído desidrogenase succínica.
• Sujeitos que, na opinião do investigador, não são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa causar um risco significativo ao sujeito.