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4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate and Vitamin D3 Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women (0217A-230)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter 4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate 70 mg and Vitamin D3 2800 IU Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women

To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo will be administered over a 4 week, single-blind run-in phase. Calcium, as citrate-malate, will be administered throughout the study at an individualized dose supplementing the patient's daily dietary calcium intake to a total of approximately 1200 mg. At the end of the stabilization period, baseline calcium absorption will be determined and patients will be randomized to receive either MK0217A, or matching placebo once weekly for 4 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient is a postmenopausal osteoporotic female
  • The patient is willing to limit direct sunlight exposure during the course of the study
  • The patient must be ambulatory
  • The patient has serum 25-hydroxyvitamin D =25 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • The patient is contraindicated to bisphosphonate therapy
  • The patient has a vitamin D deficiency
  • Patient will be excluded if their weight is above 85 kg
  • The patient has a history of prior osteoporotic fracture
  • The patient is currently or has received in the past treatment with effects on bone or calcium metabolism
  • The patient has malabsorption syndrome
  • The patient has active thyroid disease
  • The patient has metabolic bone disease
  • The patient had a myocardial infarction within 6 months of screening visit
  • The patient has impaired renal function
  • The patient is currently or has been a smoker in the last year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Comparator: Placebo (unspecified)
MK0217A, Pbo tablet, once weekly for 4 weeks. All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication. All patients must eat before lying down.
Experimental: 1
MK0217A
Arzneimittel: alendronate sodium (+) cholecalciferol
MK0217A, a tablet containing alendronate 70-mg and vitamin D3 2800 IU, once weekly for 4 weeks. All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication. All patients must eat before lying down.
Andere Namen:
  • MK0217A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
Zeitfenster: 4 Weeks
4 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217A-230
  • MK0217A-230
  • 2008_517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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