- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00641771
4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate and Vitamin D3 Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women (0217A-230)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter 4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate 70 mg and Vitamin D3 2800 IU Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Placebo will be administered over a 4 week, single-blind run-in phase.
Calcium, as citrate-malate, will be administered throughout the study at an individualized dose supplementing the patient's daily dietary calcium intake to a total of approximately 1200 mg.
At the end of the stabilization period, baseline calcium absorption will be determined and patients will be randomized to receive either MK0217A, or matching placebo once weekly for 4 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient is a postmenopausal osteoporotic female
- The patient is willing to limit direct sunlight exposure during the course of the study
- The patient must be ambulatory
- The patient has serum 25-hydroxyvitamin D =25 ng/mL
Exclusion Criteria:
- The patient is contraindicated to bisphosphonate therapy
- The patient has a vitamin D deficiency
- Patient will be excluded if their weight is above 85 kg
- The patient has a history of prior osteoporotic fracture
- The patient is currently or has received in the past treatment with effects on bone or calcium metabolism
- The patient has malabsorption syndrome
- The patient has active thyroid disease
- The patient has metabolic bone disease
- The patient had a myocardial infarction within 6 months of screening visit
- The patient has impaired renal function
- The patient is currently or has been a smoker in the last year
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
MK0217A, Pbo tablet, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
|
Kísérleti: 1
MK0217A
|
MK0217A, a tablet containing alendronate 70-mg and vitamin D3 2800 IU, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
Időkeret: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217A-230
- MK0217A-230
- 2008_517
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok