- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00641771
4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate and Vitamin D3 Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women (0217A-230)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter 4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate 70 mg and Vitamin D3 2800 IU Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placebo will be administered over a 4 week, single-blind run-in phase.
Calcium, as citrate-malate, will be administered throughout the study at an individualized dose supplementing the patient's daily dietary calcium intake to a total of approximately 1200 mg.
At the end of the stabilization period, baseline calcium absorption will be determined and patients will be randomized to receive either MK0217A, or matching placebo once weekly for 4 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient is a postmenopausal osteoporotic female
- The patient is willing to limit direct sunlight exposure during the course of the study
- The patient must be ambulatory
- The patient has serum 25-hydroxyvitamin D =25 ng/mL
Exclusion Criteria:
- The patient is contraindicated to bisphosphonate therapy
- The patient has a vitamin D deficiency
- Patient will be excluded if their weight is above 85 kg
- The patient has a history of prior osteoporotic fracture
- The patient is currently or has received in the past treatment with effects on bone or calcium metabolism
- The patient has malabsorption syndrome
- The patient has active thyroid disease
- The patient has metabolic bone disease
- The patient had a myocardial infarction within 6 months of screening visit
- The patient has impaired renal function
- The patient is currently or has been a smoker in the last year
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
MK0217A, Pbo tablet, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
|
Eksperimentell: 1
MK0217A
|
MK0217A, a tablet containing alendronate 70-mg and vitamin D3 2800 IU, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
Tidsramme: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0217A-230
- MK0217A-230
- 2008_517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på alendronate sodium (+) cholecalciferol
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtOsteoporose Postmenopausal
-
Aarhus University HospitalFullført
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Har ikke rekruttert ennåOsteonekrose | Avaskulær nekrose | Sigdcellesykdom | Sigdcelleanemi | Iskemisk nekrose
-
National Taiwan University HospitalFullførtOsteoporose | Sluttstadium nyresykdom
-
Göteborg UniversityFullførtOsteoporose | Ankyloserende spondylittSverige
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtProstatakreft | Osteoporose | HypogonadismeForente stater
-
Far Eastern Memorial HospitalUkjent