- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641771
4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate and Vitamin D3 Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women (0217A-230)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter 4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate 70 mg and Vitamin D3 2800 IU Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Placebo will be administered over a 4 week, single-blind run-in phase.
Calcium, as citrate-malate, will be administered throughout the study at an individualized dose supplementing the patient's daily dietary calcium intake to a total of approximately 1200 mg.
At the end of the stabilization period, baseline calcium absorption will be determined and patients will be randomized to receive either MK0217A, or matching placebo once weekly for 4 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient is a postmenopausal osteoporotic female
- The patient is willing to limit direct sunlight exposure during the course of the study
- The patient must be ambulatory
- The patient has serum 25-hydroxyvitamin D =25 ng/mL
Exclusion Criteria:
- The patient is contraindicated to bisphosphonate therapy
- The patient has a vitamin D deficiency
- Patient will be excluded if their weight is above 85 kg
- The patient has a history of prior osteoporotic fracture
- The patient is currently or has received in the past treatment with effects on bone or calcium metabolism
- The patient has malabsorption syndrome
- The patient has active thyroid disease
- The patient has metabolic bone disease
- The patient had a myocardial infarction within 6 months of screening visit
- The patient has impaired renal function
- The patient is currently or has been a smoker in the last year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
MK0217A, Pbo tablet, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
|
|
Experimental: 1
MK0217A
|
MK0217A, a tablet containing alendronate 70-mg and vitamin D3 2800 IU, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
Periodo de tiempo: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 0217A-230
- MK0217A-230
- 2008_517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .