4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate and Vitamin D3 Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women (0217A-230)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter 4-Week Study to Assess the Effect of Alendronate 70 mg and Vitamin D3 2800 IU Once Weekly on Fractional Calcium Absorption in Postmenopausal Osteoporotic Women
To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
調査の概要
詳細な説明
Placebo will be administered over a 4 week, single-blind run-in phase.
Calcium, as citrate-malate, will be administered throughout the study at an individualized dose supplementing the patient's daily dietary calcium intake to a total of approximately 1200 mg.
At the end of the stabilization period, baseline calcium absorption will be determined and patients will be randomized to receive either MK0217A, or matching placebo once weekly for 4 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- The patient is a postmenopausal osteoporotic female
- The patient is willing to limit direct sunlight exposure during the course of the study
- The patient must be ambulatory
- The patient has serum 25-hydroxyvitamin D =25 ng/mL
Exclusion Criteria:
- The patient is contraindicated to bisphosphonate therapy
- The patient has a vitamin D deficiency
- Patient will be excluded if their weight is above 85 kg
- The patient has a history of prior osteoporotic fracture
- The patient is currently or has received in the past treatment with effects on bone or calcium metabolism
- The patient has malabsorption syndrome
- The patient has active thyroid disease
- The patient has metabolic bone disease
- The patient had a myocardial infarction within 6 months of screening visit
- The patient has impaired renal function
- The patient is currently or has been a smoker in the last year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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MK0217A, Pbo tablet, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
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実験的：1
MK0217A
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MK0217A, a tablet containing alendronate 70-mg and vitamin D3 2800 IU, once weekly for 4 weeks.
All patients will be instructed to take the tablet fasting upon arising for the day with 6 to 8 oz. of plain water (i.e., tap), wait at least one-half hour while continuing to fast and before the first food, beverage (except water), or other medication.
All patients must eat before lying down.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To compare change in fractional calcium absorption following administration of MK0217A relative to matching placebo, in postmenopausal women with osteoporosis
時間枠：4 Weeks
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4 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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