Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Levofloxacin bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion.

In dieser an 4 Zentren durchgeführten Mehrfachdosisstudie wurde die Pharmakokinetik von zwei Dosierungsschemata von Levofloxacin bei medizinisch stabilen Männern und Frauen mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion untersucht. Die Studie bestand aus einer 21-tägigen Vorbehandlungs-Screeningphase, einer 7-tägigen offenen Behandlungsphase und einer 7-tägigen Nachbehandlungsphase (oder einer Nachbeobachtungsphase für Probanden mit vorzeitigem Studienabbruch). Die Patienten wurden randomisiert einer von 10 Behandlungsgruppen zugeteilt, also insgesamt 6 Patienten pro Gruppe, basierend auf dem Grad der Nierenfunktion, um sicherzustellen, dass die Kreatinin-Clearance-Werte innerhalb jeder Gruppe dem gesamten Wertebereich entsprachen, der in der Food and Drug Administration (FDA) definiert ist. 1998 Richtlinie für pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. In die Studie wurden 59 Patienten aufgenommen. Alle Patienten erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 750 mg Levofloxacin; Nachfolgende Dosen von entweder 250, 500 oder 750 mg Levofloxacin (alle 24 Stunden oder alle 48 Stunden) basierten auf der Nierenfunktion. Von Tag 1 bis Tag 14 wurden von jedem Patienten Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung entnommen. Der Urin wurde an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und über bestimmte Zeitintervalle bis zu 24 oder 48 Stunden nach der Dosierung gesammelt, abhängig vom Dosierungsschema des Patienten. Dialysatproben wurden am 7. Tag von Huntington-Patienten unmittelbar vor der Dosierung (zu Beginn der Dialyse) und am Ende der Dialysebehandlung entnommen. Die Patienten wurden an den Tagen 0, 1, 6 und 7 über Nacht in der Studieneinheit eingesperrt und blieben eingesperrt, bis die 24-Stunden-Blutproben an den Tagen 2 und 8 entnommen wurden. Die Sicherheit basierte auf der Häufigkeit, dem Zusammenhang mit der Therapie und dem Schweregrad der Erkrankung behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und auf Veränderungen der klinischen Laborwerte (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Befunde körperlicher Untersuchungen. Einzeldosis von 750 mg Levofloxacin am ersten Tag; Nachfolgende Dosen von Levofloxacin 250 Milligramm (mg), 500 mg und 750 mg Tabletten werden 7 Tage lang alle 24 Stunden oder 7 Tage lang alle 48 Stunden verabreicht