Um estudo para avaliar a farmacocinética e segurança da levofloxacina em pacientes com vários graus de função renal.

Neste estudo de dose múltipla conduzido em 4 centros, a farmacocinética de dois esquemas de dosagem de levofloxacino foi avaliada em homens e mulheres clinicamente estáveis ​​com graus variados de função renal. O estudo consistiu em uma fase de triagem pré-tratamento de 21 dias, uma fase de tratamento aberto de 7 dias e uma fase pós-tratamento de 7 dias (ou uma fase de acompanhamento para indivíduos com retirada precoce do estudo). Os pacientes foram randomizados em 1 de 10 grupos de tratamento, para um total de 6 pacientes por grupo, com base no grau de função renal para garantir que os valores de depuração de creatinina dentro de cada grupo representassem toda a gama de valores definidos na Food and Drug Administration (FDA) Diretriz de 1998 para estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal. Cinqüenta e nove pacientes foram incluídos no estudo. Todos os pacientes receberam uma dose única de 750 mg de levofloxacino no Dia 1; doses subsequentes de 250, 500 ou 750 mg de levofloxacina (q24h ou q48h) foram baseadas na função renal. Amostras de sangue foram coletadas de cada paciente do Dia 1 ao Dia 14 para avaliação farmacocinética. A urina foi coletada nos dias 1 e 7 antes da dosagem e em intervalos de tempo específicos até 24 ou 48 horas após a dosagem, dependendo do regime de dosagem do paciente. Amostras de dialisato foram coletadas no Dia 7 de pacientes em HD imediatamente antes da dosagem (quando a diálise começou) e no final do tratamento de diálise. Os pacientes foram confinados durante a noite na unidade de estudo nos dias 0, 1, 6 e 7, e permaneceram confinados até que as amostras de sangue de 24 horas fossem coletadas nos dias 2 e 8. A segurança foi baseada na incidência, relação com a terapia e gravidade da eventos adversos emergentes do tratamento e alterações nos valores laboratoriais clínicos (hematologia, química e análise de urina), medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e achados de exame físico. Dose única de 750 mg de levofloxacina no Dia 1; doses subsequentes de Levofloxacino 250 miligramas (mg), 500 mg e 750 mg comprimidos administrados a cada 24 horas por 7 dias ou a cada 48 horas por 7 dias