Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti levofloxacinu u pacientů s různým stupněm renálních funkcí.

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená randomizovaná studie s více dávkami k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti levofloxacinu v ustáleném stavu u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

Primárním cílem bylo zhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost dvou dávkovacích režimů levofloxacinu u pacientů s různým stupněm renálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii s opakovanými dávkami provedené ve 4 centrech byla hodnocena farmakokinetika dvou dávkovacích režimů levofloxacinu u lékařsky stabilních mužů a žen s různým stupněm renálních funkcí. Studie sestávala z 21denní fáze screeningu před léčbou, 7denní otevřené léčebné fáze a 7denní fáze po léčbě (nebo následné fáze pro subjekty s předčasným ukončením studie). Pacienti byli randomizováni do 1 z 10 léčebných skupin, celkem 6 pacientů na skupinu, na základě stupně renálních funkcí, aby se zajistilo, že hodnoty clearance kreatininu v každé skupině představují celý rozsah hodnot definovaných v Food and Drug Administration (FDA). 1998 směrnice pro farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin. Do studie bylo zařazeno 59 pacientů. Všichni pacienti dostali jednu 750mg dávku levofloxacinu v den 1; následné dávky 250, 500 nebo 750 mg levofloxacinu (každých 24 hodin nebo každých 48 hodin) byly založeny na funkci ledvin. Vzorky krve byly odebírány od každého pacienta ode dne 1 do dne 14 pro farmakokinetické hodnocení. Moč byla odebírána 1. a 7. den před podáním dávky a ve specifických časových intervalech až do 24 nebo 48 hodin po podání dávky v závislosti na pacientově dávkovacím režimu. Vzorky dialyzátu byly odebrány 7. den od HD pacientů bezprostředně před podáním dávky (jak byla zahájena dialýza) a na konci dialyzační léčby. Pacienti byli uzavřeni přes noc ve studijní jednotce ve dnech 0, 1, 6 a 7 a zůstali uzavřeni, dokud nebyly odebrány 24hodinové vzorky krve ve dnech 2 a 8. Bezpečnost byla založena na výskytu, vztahu k terapii a závažnosti nežádoucí účinky související s léčbou a změny klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči), měření vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření. Jedna 750mg dávka levofloxacinu v den 1; následné dávky tablet Levofloxacinu 250 miligramů (mg), 500 mg a 750 mg podávané každých 24 hodin po dobu 7 dnů nebo každých 48 hodin po dobu 7 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 35 kg/m2
  • Žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky za předchozích 7 dní
  • Negativní testy na zneužívání drog a alkoholu, HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
  • Lékařsky stabilní na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, toxikologie, screeningu antigenů a protilátek a klinických laboratorních hodnocení
  • Stabilní funkce ledvin na základě vypočtené clearance kreatinu u nedialyzovaných pacientů a stejná dialyzační léčba po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem dialyzovaných pacientů
  • Pacienti s clearance kreatininu = 80 ml/min, kteří vyžadují léčbu renálního poškození nebo jiného chronického onemocnění (např. dobře kontrolovaný diabetes, hypertenze), musí mít stabilní léčebný plán (léky, dávky a režimy) alespoň 2 měsíce před do 1. dne a během celé studie
  • Hematokrit (hct) v normálním rozmezí na základě renální funkce pacientů při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na chinolony
  • Známá nebo předpokládaná alergie na heparin
  • Klinicky významné EKG nebo klinické laboratorní abnormality
  • Clearance kreatininu <80 ml/min, jehož zdravotní stav byl nestabilní
  • clearance kreatininu >= 80 ml/min, kteří během studie vyžadovali souběžnou medikaci
  • Špatně kontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • Pacienti s clearance kreatininu >= 50 ml/min se screeningem krevního tlaku mimo normální rozmezí (systolický krevní tlak <90 nebo >140 mm rtuti [Hg] nebo diastolický krevní tlak <60 nebo >90 mm Hg)
  • Pacienti s CLCR <50 ml/min, kteří měli systolický krevní tlak vsedě <90 nebo >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak <60 nebo >90 mm Hg
  • Nutná léčba warfarinem
  • Požadované imunosupresivní léky k léčbě imunitně zprostředkovaného onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení farmakokinetiky dvou dávkovacích režimů levofloxacinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a dialyzovaných pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost dvou dávkovacích režimů levofloxacinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a dialyzovaných pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit