Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania lewofloksacyny u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek.
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa lewofloksacyny w stanie stacjonarnym u osób z różnym stopniem wydolności nerek
Głównym celem była ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania lewofloksacyny u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu z wielokrotnymi dawkami, przeprowadzonym w 4 ośrodkach, oceniono farmakokinetykę dwóch schematów dawkowania lewofloksacyny u medycznie stabilnych mężczyzn i kobiet z różnym stopniem czynności nerek.
Badanie składało się z 21-dniowej fazy przesiewowej przed leczeniem, 7-dniowej otwartej fazy leczenia i 7-dniowej fazy po leczeniu (lub fazy obserwacji u pacjentów, którzy wcześnie wycofali się z badania).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 10 leczonych grup, w sumie 6 pacjentów na grupę, w oparciu o stopień czynności nerek, aby upewnić się, że wartości klirensu kreatyniny w każdej grupie reprezentują pełny zakres wartości określonych w Food and Drug Administration (FDA) Wytyczne z 1998 r. dotyczące badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Do badania włączono pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów.
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 750 mg lewofloksacyny w dniu 1.; kolejne dawki 250, 500 lub 750 mg lewofloksacyny (co 24 godziny lub co 48 godzin) były uzależnione od czynności nerek.
Próbki krwi pobierano od każdego pacjenta od dnia 1 do dnia 14 w celu oceny farmakokinetycznej.
Mocz zbierano w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem oraz w określonych odstępach czasu do 24 lub 48 godzin po dawkowaniu, w zależności od schematu dawkowania pacjenta.
Próbki dializatu pobrano w dniu 7 od pacjentów HD bezpośrednio przed dawkowaniem (po rozpoczęciu dializy) i pod koniec leczenia dializacyjnego.
Pacjenci zostali zamknięci na noc w jednostce badawczej w dniach 0, 1, 6 i 7 i pozostali zamknięci do czasu pobrania 24-godzinnych próbek krwi w dniach 2 i 8. Bezpieczeństwo oparto na częstości występowania, związku z terapią i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zmian parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu), pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badania fizykalnego.
Pojedyncza dawka 750 mg lewofloksacyny w 1. dniu; kolejne dawki lewofloksacyny tabletki 250 miligram (mg), 500 mg i 750 mg podawane co 24 godziny przez 7 dni lub co 48 godzin przez 7 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18 do 35 kg/m2
- Żadnych leków na receptę ani bez recepty przez ostatnie 7 dni
- Negatywne testy na nadużywanie narkotyków i alkoholu, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Stabilność medyczna w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń, badania toksykologiczne, badania przesiewowe antygenów i przeciwciał oraz kliniczne oceny laboratoryjne
- Stabilna czynność nerek na podstawie obliczonego klirensu kreatyny u pacjentów niedializowanych i takiego samego leczenia dializacyjnego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjentów dializowanych
- Pacjenci z klirensem kreatyniny = 80 ml/min, którzy wymagają leczenia zaburzeń czynności nerek lub innych chorób przewlekłych (np. dobrze kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie) muszą być objęci stabilnym planem leczenia (leki, dawki i schematy leczenia) przez co najmniej 2 miesiące przed do dnia 1. i podczas całego badania
- Hematokryt (hct) w zakresie prawidłowym na podstawie czynności nerek pacjentów podczas badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna na chinolony
- Znana lub podejrzewana alergia na heparynę
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych
- Klirens kreatyniny <80 ml/min, u których stan zdrowia był niestabilny
- klirens kreatyniny >= 80 ml/min, którzy wymagali jednoczesnego leczenia podczas badania
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Pacjenci z klirensem kreatyniny >= 50 ml/min z przesiewowym ciśnieniem krwi poza prawidłowym zakresem (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 lub >140 mm rtęci [Hg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub >90 mm Hg)
- Pacjenci z CLCR <50 ml/min, którzy mieli skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 lub >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub >90 mm Hg
- Wymagane leczenie warfaryną
- Wymagane leki immunosupresyjne w leczeniu choroby nerek o podłożu immunologicznym lub przeszczepu nerki
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena farmakokinetyki dwóch schematów dawkowania lewofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów dializowanych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania lewofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów dializowanych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone