Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della levofloxacina in pazienti con vari gradi di funzionalità renale.

In questo studio a dosi multiple condotto presso 4 centri, la farmacocinetica di due regimi posologici di levofloxacina è stata valutata in uomini e donne clinicamente stabili con vari gradi di funzionalità renale. Lo studio consisteva in una fase di screening pre-trattamento di 21 giorni, una fase di trattamento in aperto di 7 giorni e una fase post-trattamento di 7 giorni (o una fase di follow-up per i soggetti con ritiro anticipato dallo studio). I pazienti sono stati randomizzati in 1 dei 10 gruppi di trattamento, per un totale di 6 pazienti per gruppo, in base al grado di funzionalità renale per garantire che i valori di clearance della creatinina all'interno di ciascun gruppo rappresentassero l'intera gamma di valori definiti nella Food and Drug Administration (FDA) Linee guida del 1998 per studi di farmacocinetica in pazienti con funzionalità renale compromessa. Cinquantanove pazienti sono stati arruolati nello studio. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 750 mg di levofloxacina il giorno 1; le dosi successive di 250, 500 o 750 mg di levofloxacina (ogni 24 ore o ogni 48 ore) erano basate sulla funzionalità renale. I campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun paziente dal giorno 1 al giorno 14 per la valutazione farmacocinetica. L'urina è stata raccolta nei giorni 1 e 7 prima della somministrazione e in intervalli di tempo specifici fino a 24 o 48 ore dopo la somministrazione, a seconda del regime posologico del paziente. I campioni di dialisato sono stati raccolti il ​​giorno 7 da pazienti con MH immediatamente prima della somministrazione (all'inizio della dialisi) e alla fine del trattamento dialitico. I pazienti sono stati confinati durante la notte presso l'unità di studio nei giorni 0, 1, 6 e 7 e sono rimasti confinati fino a quando i campioni di sangue delle 24 ore non sono stati raccolti nei giorni 2 e 8. La sicurezza era basata sull'incidenza, sulla relazione con la terapia e sulla gravità della eventi avversi emergenti dal trattamento e sui cambiamenti nei valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame fisico. Dose singola da 750 mg di levofloxacina il giorno 1; dosi successive di Levofloxacina compresse da 250 milligrammi (mg), 500 mg e 750 mg somministrate ogni 24 ore per 7 giorni o ogni 48 ore per 7 giorni