Umstellung auf Rosuvastatin im Vergleich zur Zugabe von Ezetimib zu Atorvastatin im Vergleich zur Verdopplung der Dosis von Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Risikofaktoren (P03708)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre bis 75 Jahre;
• Stabilisiert auf 10 mg Atorvastatin täglich und nach Angaben des Probanden in der Anamnese mindestens 80 % der Tagesdosis in den 4 Wochen vor Visite 1 eingenommen;
• LDL-C-Konzentration größer oder gleich 2,5 mmol/L bis kleiner oder gleich 160 mg/dL (kleiner oder gleich 4,1 mmol/L) basierend auf Blutproben, die bei Besuch 1 entnommen wurden, unter Verwendung der Friedewald-Berechnung, wie in beschrieben das Protokoll, Abschnitt 8.8. (Die Lipidprofile bei Besuch 3 (Grundlinie) und allen nachfolgenden Besuchen wurden bis zur Datenanalyse "blind" gehalten);
• Triglyceridkonzentration von weniger als 350 mg/dL (weniger als 3,99 mmol/L) basierend auf Blutproben, die bei Besuch 1 entnommen wurden;
• Dokumentierte atherosklerotische Erkrankung, KHK oder Diabetes mellitus;
• Lebertransaminasen (ALT, AST) weniger als 50 % über der Obergrenze des Normalwerts, ohne aktive Lebererkrankung, und CPK weniger als 50 % über der Obergrenze des Normalwerts, getestet in Blutproben, die bei Visite 1 entnommen wurden;
• Klinische Labortests (CBC, Blutchemie, Urinanalyse), die bei Besuch 1 durchgeführt wurden, müssen innerhalb der normalen Grenzen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel gewesen sein;
• Ihnen wurde zuvor mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 ein cholesterinsenkendes Diät- und Trainingsprogramm verschrieben und es wurde ihnen geraten, während der Studie dasselbe Diät- und Trainingsprogramm fortzusetzen;
• Gemeldet eine stabile Gewichtshistorie für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung bei Besuch 3 (Basisbesuch);
• Frauen, die eine Hormontherapie erhalten, einschließlich Hormonersatz, Östrogenantagonisten/-agonisten oder oralen Kontrazeptiva, müssen mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten haben und bereit sein, das gleiche Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen;
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause waren, und Frauen, die sexuell aktiv wurden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (z chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
• frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Hyperlipidämie, CHD oder Diabetes mellitus, die Studienauswertungen beeinträchtigen würden;
• Sie verstanden und konnten die Dosierungs- und Besuchspläne einhalten und zeigten ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

• Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche. (Ein Getränk ist: eine Dose Bier [1/2 Pint oder 250 ml], ein Glas Wein oder ein einzelnes Maß Spirituosen);
• Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden hätte darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
• Body-Mass-Index (BMI) >= 35 kg/m^2 bei Besuch 2 (Screening);
• Frauen, die schwanger waren oder stillten;
• Nichtbeachtung der festgelegten Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente