Váltás rozuvasztatinra, szemben az ezetimib hozzáadásával az atorvasztatinhoz, szemben az atorvasztatin adagjának megduplázásával hiperkoleszterinémiában és kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél (P03708)

Bevételi kritériumok:

• 18 évtől 75 éves korig;
• Napi 10 mg atorvasztatinnal stabilizálva, és az anamnézisben szereplő alanyok a napi adagok legalább 80%-át szedték az 1. látogatást megelőző 4 hétben;
• Az 1. látogatáskor vett vérminták alapján 2,5 mmol/l-nél nagyobb vagy egyenlő LDL-C-koncentráció 160 mg/dL-nél kisebb vagy egyenlő (4,1 mmol/L-nél kisebb vagy azzal egyenlő), a Friedewald-számítást alkalmazva, az a Jegyzőkönyv 8.8. szakasza. (A lipidprofilokat a 3. vizitnél (alapvonal) és minden azt követő viziten "vakítottuk" az adatelemzésig);
• 350 mg/dL-nél (3,99 mmol/L-nél kisebb) trigliceridkoncentráció az 1. látogatás során vett vérminták alapján;
• Dokumentált atheroscleroticus betegség, CHD vagy diabetes mellitus;
• A máj transzaminázok (ALT, AST) kevesebb, mint 50%-kal a normálérték felső határa felett, aktív májbetegség nélkül, és a CPK kevesebb, mint 50%-kal a normálérték felső határa felett, az 1. vizit alkalmával vett vérminták alapján;
• Az 1. látogatás során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (CBC, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára;
• Korábban, legalább 4 héttel az 1. látogatás előtt koleszterincsökkentő diétát és edzésprogramot írtak fel neki, és azt tanácsolták neki, hogy a vizsgálat során folytassa ugyanazt a diétát és edzésprogramot;
• Stabil testsúly-előzményről számolt be legalább 4 hétig a randomizálás előtt a 3. vizitnél (alaplátogatás);
• Azoknak a nőknek, akik hormonterápiát kapnak, beleértve a hormonpótlást, bármely ösztrogén antagonistát/agonistát vagy orális fogamzásgátlót, legalább 8 hétig stabil dózisban és kezelésben kell részesülniük, és hajlandónak kell lenniük ugyanazt a kezelési rendet folytatni a vizsgálat időtartama alatt;
• Fogamzóképes korú nők (beleértve a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőket és a szexuálisan aktív nőket is) megfelelő fogamzásgátló módszert (például hormonális fogamzásgátlót, orvosilag felírt IUD-t, óvszert spermiciddel kombinálva) alkalmaztak, vagy műtétileg sterilizált (például méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
• A hiperlipidémia, a CHD vagy a diabetes mellitus kivételével minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentes, amely megzavarná a vizsgálat értékelését;
• Megértették és be tudták tartani az adagolási és látogatási ütemtervet, és írásos beleegyezésük aláírásával bizonyították hajlandóságukat a vizsgálatban való részvételre és annak eljárási rendjének betartására.

Kizárási kritériumok:

• Heti 14 alkoholos italnál több fogyasztás. (Ital: egy doboz sör [1/2 pint vagy 250 ml], pohár bor vagy egy adag szeszes ital);
• Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetett az alanyra nézve, vagy megzavarhatta a vizsgálatban való részvételt;
• Testtömegindex (BMI) >= 35 kg/m^2 a 2. látogatáskor (szűrés);
• terhes vagy szoptató nők;
• Bármely tiltott gyógyszer esetében a kijelölt kimosódási időszakok be nem tartása