Passage à la rosuvastatine versus ajout d'ézétimibe à l'atorvastatine versus doublement de la dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie et des facteurs de risque (P03708)

Critère d'intégration:

• 18 ans à 75 ans;
• Stabilisé sous atorvastatine 10 mg par jour et dont les antécédents ont rapporté que le sujet avait pris au moins 80 % des doses quotidiennes pendant les 4 semaines précédant la visite 1 ;
• Concentration de LDL-C supérieure ou égale à 2,5 mmol/L à inférieure ou égale à 160 mg/dL (inférieure ou égale à 4,1 mmol/L) sur la base d'échantillons sanguins prélevés lors de la visite 1, en utilisant le calcul de Friedewald tel que décrit dans le Protocole,Section 8.8. (Les profils lipidiques lors de la visite 3 (ligne de base) et de toutes les visites ultérieures ont été conservés "en aveugle" jusqu'à l'analyse des données) ;
• Concentration de triglycérides inférieure à 350 mg/dL (moins de 3,99 mmol/L) sur la base d'échantillons sanguins prélevés lors de la visite 1 ;
• Maladie athérosclérotique documentée, coronaropathie ou diabète sucré ;
• Transaminases hépatiques (ALT, AST) inférieures à 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, sans maladie hépatique active, et CPK inférieures à 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, telles que testées dans des échantillons de sang prélevés lors de la visite 1 ;
• Les tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sang, analyse d'urine) effectués lors de la visite 1 doivent avoir été dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur ;
• s'était déjà vu prescrire un régime hypocholestérolémiant et un programme d'exercices au moins 4 semaines avant la visite 1 et avait été conseillé de poursuivre le même régime et le même programme d'exercices pendant l'étude ;
• A signalé un historique de poids stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation lors de la visite 3 (visite de référence) ;
• Les femmes recevant une hormonothérapie, y compris un traitement hormonal substitutif, tout antagoniste/agoniste des œstrogènes ou des contraceptifs oraux, doivent avoir été maintenues à une dose et à un régime stables pendant au moins 8 semaines et disposées à continuer le même régime pendant toute la durée de l'étude ;
• Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et les femmes devenues sexuellement actives) doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptif hormonal, stérilet prescrit par un médecin, préservatif associé à un spermicide) ou stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).
• Exempt de toute maladie cliniquement significative autre que l'hyperlipidémie, la coronaropathie ou le diabète sucré qui interférerait avec les évaluations de l'étude ;
• Compris et ont pu respecter les horaires de dosage et de visite, et ont démontré leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Consommation supérieure à 14 boissons alcoolisées par semaine. (Une boisson est : une canette de bière [1/2 pinte ou 250 ml], un verre de vin ou une seule mesure de spiritueux) ;
• Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu présenter un risque pour le sujet ou interférer avec la participation à l'étude ;
• Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m^2 à la visite 2 (dépistage) ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Non-respect des périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits