Переход на розувастатин по сравнению с добавлением эзетимиб к аторвастатину по сравнению с удвоением дозы аторвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией и факторами риска (P03708)

Критерии включения:

• от 18 до 75 лет;
• Стабилизирован на 10 мг аторвастатина в день и, по сообщениям субъекта, принимал не менее 80% суточных доз в течение 4 недель, предшествующих визиту 1;
• Концентрация Х-ЛПНП выше или равна 2,5 ммоль/л и меньше или равна 160 мг/дл (меньше или равна 4,1 ммоль/л) на основе образцов крови, взятых при визите 1, с использованием расчета Фридевальда, как описано в Протокол, раздел 8.8. (Профили липидов при посещении 3 (базовый уровень) и все последующие посещения оставались «слепыми» до анализа данных);
• Концентрация триглицеридов менее 350 мг/дл (менее 3,99 ммоль/л) на основе образцов крови, взятых при посещении 1;
• Документально подтвержденное атеросклеротическое заболевание, ИБС или сахарный диабет;
• Трансаминазы печени (АЛТ, АСТ) менее чем на 50 % выше верхней границы нормы, при отсутствии активного заболевания печени и КФК менее чем на 50 % выше верхней границы нормы по данным анализа образцов крови, взятых при посещении 1;
• Клинические лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимический анализ крови, анализ мочи), взятые во время визита 1, должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя;
• Им ранее были назначены диета для снижения уровня холестерина и программа упражнений по крайней мере за 4 недели до визита 1, и им было рекомендовано продолжать ту же диету и программу упражнений во время исследования;
• Сообщили о стабильном весе в течение как минимум 4 недель до рандомизации при визите 3 (базовый визит);
• Женщины, получающие гормональную терапию, включая заместительную гормональную терапию, любой антагонист/агонист эстрогена или пероральные контрацептивы, должны поддерживать стабильную дозу и режим в течение не менее 8 недель и быть готовыми продолжать тот же режим на протяжении всего исследования;
• Женщины детородного возраста (в том числе женщины с постменопаузальным периодом менее 1 года и женщины, начавшие половую жизнь) должны были использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, прописанные врачом ВМС, презерватив в сочетании со спермицидом) или хирургически стерилизованные (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
• Без каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме гиперлипидемии, ИБС или сахарного диабета, которые могли бы помешать оценке исследования;
• Понимали и были в состоянии придерживаться графиков дозирования и посещений, а также продемонстрировали свою готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю. (Напиток: банка пива [1/2 пинты или 250 мл], бокал вина или одна мера крепких напитков);
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могли представлять опасность для субъекта или мешать участию в исследовании;
• Индекс массы тела (ИМТ) >= 35 кг/м^2 на визите 2 (скрининг);
• беременные или кормящие женщины;
• Несоблюдение назначенных периодов вымывания для любого из запрещенных препаратов