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Bewertung der Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von schnell wirkenden Insulinanaloga (PK/PD)

30. August 2016 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von schnell wirkenden Insulinanaloga, die als Bolus durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) und in der Basal-Bolus-Therapie mit MDI bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (TID) verabreicht werden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Variationen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von schnell wirkenden Insulinanaloga zu bewerten, wenn sie als Bolus durch eine subkutane Insulininfusionspumpe verabreicht werden, wie es typischerweise bei der Behandlung von Kindern mit Typ-1-Diabetes vorkommt.

Die untersuchten spezifischen Faktoren sind:

  • die Auswirkungen der Pubertät
  • Art des Insulinanalogons
  • Ort der Kathetereinführung
  • und Alter des Katheters

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schwankungen der pharmakokinetischen (bestimmt durch Serumkonzentrationen von freiem Insulin) und pharmakodynamischen (bestimmt durch die zur Aufrechterhaltung der Euglykämie während einer euglykämischen Klemme erforderlichen Glukoseinfusionsrate) Eigenschaften der schnell wirkenden Insulinanaloga bei Verabreichung als zu bewerten ein Bolus durch eine subkutane Insulininfusionspumpe, wie sie typischerweise bei der Behandlung von Kindern mit Typ-1-Diabetes auftritt. Die spezifischen Faktoren, die wir untersuchen werden, sind die Auswirkungen der Pubertät (prä- vs. pubertär), Art des Insulinanalogons (Lispro- oder Aspart-Insulin), Ort der Kathetereinführung (gluteal vs. abdominal) und Alter des Katheters (frische Einführung vs. Dauer von drei Tagen) Unsere Hypothesen sind, dass der Peak (Imax) und die Fläche unter der Kurve (IAUC) der freien Insulinkonzentration im Serum und die zur Aufrechterhaltung der Euglykämie erforderliche Peak-Glukoseinfusionsrate (GIRmax) und die Fläche unter der Kurve (GIRAUC) variieren basierend auf diesen Bedingungen bei Kindern, denen dieselbe gewichtsbasierte Dosis verabreicht wurde.

Wir werden auch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Aspart- und Lispro-Insulin bei Anwendung in einem Basal-Bolus-Regime mit Insulin Detemir oder Glargin, neuen Basalinsulin-Analoga, bewerten, die als separate Injektionen und bei Kombination in einer einzigen Injektion bei jugendlichen Patienten mit Typ 1 verabreicht werden DM. Wir gehen davon aus, dass der Peak (IMAX) und die Fläche unter der Kurve (IAUC) der Seruminsulinkonzentrationen und der Peak der Glukoseinfusionsrate, die zur Aufrechterhaltung der Euglykämie (GIRMAX) und der Fläche unter der Kurve (GIRAUC) des Aspart/Lispro-Bolus erforderlich sind, gleich sein werden ähnlich, wenn Aspart/Lispro in derselben Spritze mit dem Insulin Detemir/Glargin kombiniert wird, verglichen mit der Gabe von Aspart/Lispro und Detemir/Glargin als zwei separate Injektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8-17 (einschließlich), davon 15 vor der Pubertät und 60 in der Pubertät;
  2. Klinische Diagnose von T1D (basierend auf klinischem Erscheinungsbild, Insulinabhängigkeit und/oder Ketose in der Vorgeschichte;
  3. Diagnose von T1D für mindestens ein Jahr Dauer;
  4. Unter CSII-Therapie für mindestens drei Monate;
  5. HbA1c 6,5-8,0 %, einschließlich;
  6. Body-Mass-Index < 95 % für Alter und Geschlecht;
  7. Erfüllung der Mindestgewichtsanforderungen von mindestens 17,6 kg (für vorpubertäre Probanden) oder 34,6 kg (für pubertäre Probanden)
  8. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere medizinische Erkrankung außer T1D oder behandelter Hypothyreose
  2. Einnahme anderer Medikamente außer Insulin oder Levothyroxin
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die möglicherweise schwanger sind, stillen oder nicht konsequent Barrieremethoden oder Abstinenz zur Empfängnisverhütung anwenden
  4. Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  5. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden oder der Eltern beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder die Fähigkeit des Prüfarztes, die Studie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kathetertag 4
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mit Kathetern Tag #4
Arzneimittel: Insulinanaloga (Lispro und Aspart)
Über eine Insulinpumpe verabreichter Insulinbolus
Andere Namen:
  • Humalog, Novolog
ACTIVE_COMPARATOR: Kathetertag 1
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mit Katheter Tag #1
Arzneimittel: Insulinanaloga (Lispro und Aspart)
Über eine Insulinpumpe verabreichter Insulinbolus
Andere Namen:
  • Humalog, Novolog
ACTIVE_COMPARATOR: Aspart und Detemir
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: Insulinanaloga (Aspart und Detemir)
Medikamente werden separat verabreicht
Arzneimittel: Insulinanaloga (Aspart und Detemir)
Medikamente, die in derselben Injektion verabreicht werden
ACTIVE_COMPARATOR: Lispro und Glargin
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: Insulinanaloga (Lispro und Glargin)
Medikamente werden separat verabreicht
Arzneimittel: Insulinanaloga (Lispro und Glargin)
Medikamente, die als Einzelinjektion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Glukoseinfusionsrate (GIR) zur Aufrechterhaltung der Euglykämie
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum sechs Stunden
Beobachtungszeitraum sechs Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von sechs Stunden
Beobachtungszeitraum von sechs Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 403026582
  • JDRF Hypoglycemia Grant

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