Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i właściwości farmakodynamicznych szybko działających analogów insuliny (PK/PD)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych szybkodziałających analogów insuliny podawanych w postaci bolusa w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) oraz w terapii MDI baza-bolus u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (TID)

Celem tego badania jest ocena zmian właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych szybko działających analogów insuliny podawanych w bolusie za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej, co jest typowo spotykane w opiece nad dziećmi z cukrzycą typu 1.

Konkretne czynniki podlegające badaniu to:

  • skutki dojrzewania
  • rodzaj analogu insuliny
  • miejsce wprowadzenia cewnika
  • i wiek cewnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zmian właściwości farmakokinetycznych (określonych na podstawie stężenia wolnej insuliny w surowicy) i farmakodynamicznych (określonych na podstawie szybkości wlewu glukozy wymaganej do utrzymania euglikemii podczas klamry euglikemicznej) szybko działających analogów insuliny, bolus za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej insuliny, co jest zwykle spotykane w opiece nad dziećmi z cukrzycą typu 1. Specyficzne czynniki, które będziemy badać, to wpływ okresu dojrzewania (przed dojrzewaniem vs. dojrzewanie), rodzaj analogu insuliny (insulina lispro lub aspart), miejsce wprowadzenia cewnika (pośladkowe vs. brzuszne) oraz wiek cewnika (świeżo wprowadzone vs. nasze hipotezy są takie, że szczytowe (Imax) i pole pod krzywą (IAUC) stężenia wolnej insuliny w surowicy oraz szczytowa szybkość wlewu glukozy wymagana do utrzymania euglikemii (GIRmax) i pole pod krzywą (GIRAUC) będą się różnić w oparciu o te warunki, u dzieci otrzymujących taką samą dawkę opartą na masie ciała.

Ocenimy również właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny Aspart i Lispro stosowanej w schemacie baza-bolus z insuliną Detemir lub Glargine, nowymi analogami insuliny bazowej, podawanych w osobnych wstrzyknięciach oraz w połączeniu w pojedynczym wstrzyknięciu u młodzieży z cukrzycą typu 1 DM. Stawiamy hipotezę, że szczytowe (IMAX) i pole pod krzywą (IAUC) stężenia insuliny w surowicy oraz szczytowa szybkość infuzji glukozy wymagana do utrzymania euglikemii (GIRMAX) i pole pod krzywą (GIRAUC) bolusa Aspart/Lispro będą podobne, gdy preparat Aspart/Lispro jest połączony w tej samej strzykawce z insuliną Detemir/Glargine, w porównaniu do przypadku, gdy preparat Aspart/Lispro i Detemir/Glargine podaje się w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 8-17 lat (włącznie), z czego 15 będzie w wieku przedpokwitaniowym, a 60 w okresie dojrzewania;
  2. Rozpoznanie kliniczne T1D (na podstawie obrazu klinicznego, uzależnienia od insuliny i/lub ketozy w wywiadzie;
  3. Diagnoza T1D od co najmniej roku;
  4. na terapii CSII przez co najmniej trzy miesiące;
  5. HbA1c 6,5-8,0% włącznie;
  6. Wskaźnik masy ciała < 95% dla wieku i płci;
  7. Spełnienie minimalnego wymogu dotyczącego wagi co najmniej 17,6 kg (dla osób przed okresem dojrzewania) lub 34,6 kg (dla osób w okresie dojrzewania)
  8. Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda inna choroba oprócz T1D lub leczonej niedoczynności tarczycy
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków oprócz insuliny lub lewotyroksyny
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą być w ciąży, karmić piersią lub niekonsekwentnie stosować metody barierowe lub abstynencję jako antykoncepcję
  4. Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  5. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badaczy mogłyby zakłócić zdolność pacjenta lub rodziców do wyrażenia świadomej zgody lub zdolność badacza do przeprowadzenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik dzień 4
Młodzież z cukrzycą typu 1 z cewnikami dzień #4
Lek: Analogi insuliny (Lispro i Aspart)
Bolus insuliny podawany przez pompę insulinową
Inne nazwy:
  • Humalog, Novolog
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik dzień 1
Młodzież z cukrzycą typu 1 z cewnikiem w dniu #1
Lek: Analogi insuliny (Lispro i Aspart)
Bolus insuliny podawany przez pompę insulinową
Inne nazwy:
  • Humalog, Novolog
ACTIVE_COMPARATOR: Asparta i Detemira
Młodzież z cukrzycą typu 1
Lek: Analogi insuliny (Aspart i Detemir)
Leki podawane oddzielnie
Lek: Analogi insuliny (Aspart i Detemir)
Leki podawane w tym samym zastrzyku
ACTIVE_COMPARATOR: Lispro i Glargine
Młodzież z cukrzycą typu 1
Lek: Analogi insuliny (Lispro i Glargine)
Leki podawane oddzielnie
Lek: Analogi insuliny (Lispro i Glargine)
Leki podawane w pojedynczym wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIR) w celu utrzymania euglikemii
Ramy czasowe: Sześciogodzinny okres obserwacji
Sześciogodzinny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
Ramy czasowe: Sześciogodzinny okres obserwacji
Sześciogodzinny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 403026582
  • JDRF Hypoglycemia Grant

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na Analogi insuliny (Lispro i Aspart)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj