초속효성 인슐린 유사체의 약동학 및 약력학적 특성 평가 (PK/PD)
제1형 당뇨병(TID)을 가진 소아 피험자에서 지속 피하 인슐린 주입(CSII) 및 MDI 기저-주입 요법에 의해 볼루스로 제공되는 속효성 인슐린 유사체의 약동학 및 약력학 특성 평가
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 어린이를 돌볼 때 일반적으로 접하게 되는 것과 같이 피하 인슐린 주입 펌프에 의해 볼루스로 제공될 때 속효성 인슐린 유사체의 약동학 및 약력학 특성의 변화를 평가하는 것입니다.
조사 중인 구체적인 요인은 다음과 같습니다.
- 사춘기의 영향
- 인슐린 유사체의 유형
- 카테터 삽입 부위
- 카테터의 나이
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같이 주어졌을 때 속효성 인슐린 유사체의 약동학(무혈청 인슐린 농도에 의해 결정됨) 및 약력학(정상혈당 클램프 동안 정상혈당증을 유지하는 데 필요한 포도당 주입 속도에 의해 결정됨) 특성의 변이를 평가하는 것입니다. 제1형 당뇨병이 있는 어린이를 돌볼 때 일반적으로 접하게 되는 피하 인슐린 주입 펌프에 의한 볼루스. 우리가 조사할 구체적인 요인은 사춘기(사춘기 대 사춘기), 인슐린 유사체 유형(리스프로 또는 아스파트 인슐린), 카테터 삽입 부위(둔부 대 복부), 카테터 연령(신선한 삽입 대 대 복부)의 영향입니다. 3일 지속) 우리의 가설은 최고(Imax) 및 곡선하 면적(IAUC) 혈청 유리 인슐린 농도, 정상혈당증(GIRmax) 및 곡선하 면적(GIRAUC)을 유지하는 데 필요한 최고 포도당 주입 속도가 다양할 것이라는 것입니다. 이러한 조건에 따라 동일한 체중 기반 선량을 소아에게 투여합니다.
우리는 또한 새로운 기저 인슐린 유사체인 인슐린 Detemir 또는 Glargine과 함께 기저-식전 요법에 사용될 때 Aspart 및 Lispro 인슐린의 약동학 및 약력학 특성을 평가할 것입니다. 디엠. 우리는 Aspart/Lispro 볼루스의 정상혈당증(GIRMAX) 및 곡선하 면적(GIRAUC)을 유지하는 데 필요한 혈청 인슐린 농도의 피크(IMAX) 및 곡선하 면적(IAUC) 및 피크 포도당 주입 속도가 다음과 같을 것이라고 가정합니다. Aspart/Lispro와 Detemir/Glargine이 두 개의 개별 주사로 제공되는 경우와 비교하여 Aspart/Lispro가 인슐린 Detemir/Glargine과 동일한 주사기에서 결합될 때 유사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-17세(포함), 그 중 15세는 사춘기 이전이고 60세는 사춘기입니다.
- T1D의 임상 진단(임상 증상, 인슐린 의존성 및/또는 케토시스 병력에 근거함;
- 최소 1년 동안 T1D 진단;
- 최소 3개월 동안 CSII 요법을 받고 있음;
- HbA1c 6.5-8.0% 포함;
- 연령 및 성별에 대한 체질량 지수 < 95%;
- 최소 17.6kg(사춘기 전 대상자) 또는 34.6kg(사춘기 대상자)의 최소 체중 요건 충족
- 영어 쓰기 및 말하기 이해 능력
제외 기준:
- T1D 또는 치료받은 갑상선기능저하증 이외의 다른 의학적 질병
- 인슐린 또는 레보티록신 이외의 다른 약물 투여
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 차단 방법이나 금욕을 피임법으로 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성 피험자
- 서면 및 구어체 영어를 이해하지 못함
- 조사관의 판단에 피험자 또는 부모의 피험자 동의 제공 능력 또는 조사관의 연구 수행 능력을 방해하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 카테터 4일차
카테터를 사용하는 제1형 당뇨병 청소년 4일차
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인슐린 펌프를 통해 투여되는 인슐린 볼루스
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카테터 1일차
카테터가 있는 제1형 당뇨병 청소년 1일째
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인슐린 펌프를 통해 투여되는 인슐린 볼루스
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아스파르트와 데테미르
제1형 당뇨병이 있는 청소년
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별도로 투여되는 약물
동일한 주사로 투여되는 약물
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ACTIVE_COMPARATOR: 리스프로와 글라진
제1형 당뇨병이 있는 청소년
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별도로 투여되는 약물
단일 주사로 투여되는 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 혈당을 유지하기 위한 최대 포도당 주입 속도(GIR)
기간: 6시간 관찰 기간
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6시간 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
기간: 6시간 관찰 기간
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6시간 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cengiz E, Swan KL, Tamborlane WV, Sherr JL, Martin M, Weinzimer SA. The alteration of aspart insulin pharmacodynamics when mixed with detemir insulin. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):690-2. doi: 10.2337/dc11-0732. Epub 2012 Feb 28.
- Cengiz E, Tamborlane WV, Martin-Fredericksen M, Dziura J, Weinzimer SA. Early pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of mixing lispro with glargine insulin: results of glucose clamp studies in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1009-12. doi: 10.2337/dc09-2118. Epub 2010 Feb 11.
- Swan KL, Dziura JD, Steil GM, Voskanyan GR, Sikes KA, Steffen AT, Martin ML, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Effect of age of infusion site and type of rapid-acting analog on pharmacodynamic parameters of insulin boluses in youth with type 1 diabetes receiving insulin pump therapy. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):240-4. doi: 10.2337/dc08-0595. Epub 2008 Nov 18.
- Swan KL, Weinzimer SA, Dziura JD, Steil GM, Voskanyan GR, Steffen AT, Martin ML, Tamborlane WV. Effect of puberty on the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of insulin pump therapy in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):44-6. doi: 10.2337/dc07-0737. Epub 2007 Oct 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 403026582
- JDRF Hypoglycemia Grant
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당뇨병, 제1형에 대한 임상 시험
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University of Bologna완전한
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Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
인슐린 유사체(리스프로 및 아스파트)에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨