Eine Bewertung der Sicherheit des transdermalen Fentanyl-Systems zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten

Dies wird eine multizentrische Open-Label-Studie sein, in der stationäre pädiatrische postoperative Patienten das Fentanyl-HCl-40-mcg-System für bis zu 3 aufeinanderfolgende Tage erhalten. Nach der Operation werden die Patienten nach Vollnarkose oder Regionalanästhesie für Bauch-, Becken- / Urogenital-, orthopädische oder Thoraxoperationen zur ersten Beobachtung in den Aufwachraum gebracht. Postoperative Eingriffe werden durchgeführt, und wenn Analgesie erforderlich ist, wird der Patient für mindestens 30 Minuten mit einem intravenösen Opioid, sofern klinisch angemessen, auf analgetischen Komfort (ein Schmerzwert < 4 auf einer Skala von 0-10) eingestellt. Nachdem sich ein Patient für > 30 Minuten wohlgefühlt hat (Schmerzintensität < 4 auf einer visuellen Farbskala von 0 bis 10) und während der Genesung überwacht wurde und wach ist, Fragen beantworten und Anweisungen befolgen kann, wird er/sie auf Schmerzen beurteilt Intensität, Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung (Menge an Sauerstoff im Blut). Wenn der Patient die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllt, werden Ausgangsuntersuchungen (Schmerzintensität, Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) durchgeführt und das Fentanyl-HCl-40-mcg-System angewendet. Wenn ein Patient während der ersten 3 Stunden der Behandlung eine Bedarfsdosis erfolgreich abgeschlossen hat und die Schmerzlinderung immer noch unzureichend war, konnte der Patient eine weitere Dosis Fentanyl verabreichen oder mit einer einzelnen oder mehreren intravenösen Dosen bis zum Komfort neu titriert werden ergänzende Opioidmedikation (i.v. Fentanyl oder i.v. Morphin) nach klinischem Ermessen des Studienarztes. Zusätzliche IV-Dosen von Opioid-Medikamenten können in den ersten 3 Stunden der Anwendung des Systems verabreicht werden, sind aber nach Stunde 3 verboten Der Patient kann von der Studie ausgeschlossen werden. Die Patienten erhalten ein Fentanyl-HCl-System mit 40 mcg. Fentanyl wird nach Aktivierung des Patienten über 10 Minuten für maximal 6 Dosen/Stunde für bis zu 24 Stunden oder 80 Gesamtdosen, je nachdem, was zuerst eintritt, an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben.