Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden af ​​det transdermale fentanylsystem til behandling af akutte postoperative smerter hos pædiatriske patienter

28. februar 2014 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En åben-label evaluering af sikkerheden af ​​IONSYS-systemet [Fentanyliontoforetisk transdermalt system (40 ug) til behandling af akutte postoperative smerter hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske anvendelighed af fentanyl HCl 40 mcg-system til behandling af postoperative smerter hos pædiatriske indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, åbent studie, hvor indlagte pædiatriske postoperative patienter vil modtage fentanyl HCl 40 mcg-systemet i op til 3 på hinanden følgende dage. Efter deres operation vil patienterne blive bragt til opvågningsrummet til indledende observation efter generel eller regional anæstesi til abdominal-, bækken-/genitourinær, ortopædisk eller thoraxkirurgi. Efter kirurgiske procedurer vil blive udført, og når analgesi er påkrævet, vil patienten blive titreret til smertestillende komfort (en smertescore < 4 på en skala 0-10) i mindst 30 minutter med et intravenøst ​​opioid som klinisk relevant. Efter at en patient har været tryg (smerteintensitet på < 4 på 0-10 farver visuel analog skala) i > 30 minutter og er blevet overvåget under bedring og er vågen, i stand til at besvare spørgsmål og følge kommandoer, vil han/hun blive vurderet for smerte intensitet, vitale tegn og iltmætning (iltmængde i blodet). Hvis patienten opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil baseline-vurderinger (smerteintensitet, vitale tegn og iltmætning) blive afsluttet, og fentanyl HCl 40 mcg-systemet vil blive anvendt. I løbet af de første 3 timer af behandlingen, hvis en patient med succes fuldførte en on-demand dosis, og smertelindring stadig var utilstrækkelig, kunne patienten afgive endnu en dosis fentanyl eller blive gentitreret til trøst med enkelte eller flere intravenøse doser af supplerende opioidmedicin (IV fentanyl eller IV morfin) efter undersøgelseslægens kliniske skøn. Supplerende IV-doser af opioidmedicin kan administreres i de første 3 timer efter systempåføring, men er forbudt efter time 3. Hvis smertekontrol vurderes utilstrækkelig med den kombinerede brug af fentanyl HCl 40 mcg-systemet og brugen af ​​supplerende analgesi, patienten kan trækkes ud af undersøgelsen. Patienterne vil modtage fentanyl HCl 40 mcg system. Fentanyl vil blive leveret efter patientaktivering over 10 minutter i maksimalt 6 doser/time i op til 24 timer eller 80 samlede doser, alt efter hvad der indtræffer først i op til tre på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal: veje >= 40 kg
  • være planlagt til abdominal-, bækken-/genitourinær, ortopædisk eller thoraxkirurgi
  • Forventes af efterforskerens personale at kræve injiceret opioidanalgesi i mindst 24 timer efter operationen
  • Bliv bedømt af investigatorens personale til at være i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en operation i luftvejen, hovedet eller halsen
  • Patienter, der forventes at have behov for intensiv pleje
  • Patienter, der har brug for luftvejsstøtte efter deres operation
  • Patienter, der modtog intraoperativ (under operation) og/eller postoperativ (efter operation) administration af andre opioider end morfin, hydromorfon, fentanyl, sufentanil eller alfentanil
  • Patienter med aktive generaliserede hudlidelser eller aktiv lokal hudsygdom, der udelukker anvendelsen af ​​fentanyliontoforetisk transdermalt system (40 mcg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Medicin: fentanyliontoforetisk transdermalt system (40mcg) Ingen placebo
40 mcg pr. dosis, maksimalt 6 doser/time; i alt maksimalt 80 doser/24 timer
Medicin: fentanyl iontoforetisk transdermalt system (40mcg)
40 mcg pr. dosis, maksimalt 6 doser/time; i alt maksimalt 80 doser/24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret. Iltmætning vil blive overvåget løbende. Vitale tegn (BP, HR, RR, T), iltmætning og samtidig medicin vil blive registreret efter time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og hver 4. time derefter.
Tidsramme: Sikkerhedsresultater vil blive indsamlet med intervaller under hele lægemiddelsystemets anvendelse i maksimalt 72 timer.
Sikkerhedsresultater vil blive indsamlet med intervaller under hele lægemiddelsystemets anvendelse i maksimalt 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Assessment, Investigator Global Assessment og Parent Assessment of Patient Use vil blive gennemført hver 24. time. Serumfentanylkoncentrationen vil blive opsamlet ved time 3, 6, 12 og 24.
Tidsramme: Patient-, investigator- og forældrevurderinger af behandlingen vil blive gennemført hver 24. time i maksimalt 72 timer. Farmakokinetiske målinger vil blive gennemført 4 gange i løbet af hver 24 timers behandling i maksimalt 12 gange over 72 timer.
Patient-, investigator- og forældrevurderinger af behandlingen vil blive gennemført hver 24. time i maksimalt 72 timer. Farmakokinetiske målinger vil blive gennemført 4 gange i løbet af hver 24 timers behandling i maksimalt 12 gange over 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013048
  • C-2006-007 (Anden identifikator: Alza Corporation, DE, USA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med fentanyliontoforetisk transdermalt system (40mcg) Ingen placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner