小児患者の急性術後疼痛管理のためのフェンタニル経皮吸収システムの安全性の評価

これは多施設共同の非盲検研究であり、入院した小児科の術後患者がフェンタニル HCl 40 mcg システムを最大 3 日間連続して投与されます。 手術後、患者は、腹部、骨盤/泌尿生殖器、整形外科、または胸部手術のための全身麻酔または局所麻酔に続いて、最初の観察のために回復室に運ばれます。 手術後の手順が実行され、鎮痛が必要な場合、患者は、臨床的に適切なように、静脈内オピオイドで少なくとも30分間、鎮痛の快適さ（0〜10のスケールで痛みのスコアが4未満）まで滴定されます。 患者が 30 分以上快適 (痛みの強さは 0 ～ 10 色のビジュアル アナログ スケールで 4 未満) であり、回復中に監視され、目が覚め、質問に答え、指示に従うことができるようになった後、痛みの評価が行われます。強度、バイタル サイン、および酸素飽和度 (血液中の酸素の量)。 患者が研究への参加基準を満たしている場合、ベースライン評価 (痛みの強さ、バイタル サイン、および酸素飽和度) が完了し、フェンタニル HCl 40 mcg システムが適用されます。 治療の最初の 3 時間の間に、患者がオンデマンド投与を成功裏に完了し、疼痛緩和がまだ不十分である場合、患者はフェンタニルの別の投与量を投与するか、1 回または複数回の静脈内投与で快適になるように再滴定することができます。研究担当医の臨床的裁量による補足オピオイド投薬（IVフェンタニルまたはIVモルヒネ）。 オピオイド薬の追加の IV 用量は、システム適用の最初の 3 時間で投与できますが、3 時間目以降は禁止されています。患者は試験から除外される場合があります。 患者はフェンタニルHCl 40 mcgシステムを受け取ります。 フェンタニルは、患者が 10 分間にわたって活性化すると、1 時間あたり最大 6 回の投与で最大 24 時間まで、または合計 80 回の投与のいずれか早い方で連続 3 日間まで投与されます。