Een evaluatie van de veiligheid van het fentanyl-transdermale systeem voor de behandeling van acute postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten

Dit wordt een open-label onderzoek in meerdere centra waarin in het ziekenhuis opgenomen pediatrische postoperatieve patiënten gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen het fentanyl HCl 40 mcg-systeem zullen krijgen. Na hun operatie worden patiënten naar de verkoeverkamer gebracht voor eerste observatie na algemene of regionale anesthesie voor abdominale, bekken-/genito-urinaire, orthopedische of thoracale chirurgie. Postoperatieve procedures zullen worden uitgevoerd en wanneer analgesie vereist is, zal de patiënt worden getitreerd tot analgetisch comfort (een pijnscore < 4 op een schaal van 0-10) gedurende ten minste 30 minuten met een intraveneuze opioïde zoals klinisch aangewezen. Nadat een patiënt comfortabel is geweest (pijnintensiteit van < 4 op 0 -10 kleuren visuele analoge schaal) gedurende > 30 minuten en is gecontroleerd tijdens herstel en wakker is, in staat is om vragen te beantwoorden en commando's op te volgen, zal hij/zij worden beoordeeld op pijn intensiteit, vitale functies en zuurstofverzadiging (hoeveelheid zuurstof in het bloed). Als de patiënt voldoet aan de toelatingscriteria voor het onderzoek, worden basislijnbeoordelingen (pijnintensiteit, vitale functies en zuurstofverzadiging) voltooid en wordt het fentanyl HCl 40 mcg-systeem toegepast. Als een patiënt tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met succes een dosis op aanvraag heeft voltooid en de pijnverlichting nog steeds onvoldoende is, kan de patiënt een nieuwe dosis fentanyl toedienen of opnieuw getitreerd worden om comfort te bieden met enkelvoudige of meervoudige intraveneuze doses van aanvullende opioïde medicatie (IV fentanyl of IV morfine) naar klinisch oordeel van de onderzoeksarts. Aanvullende IV-doses van opioïde medicatie kunnen worden toegediend in de eerste 3 uur van systeemtoepassing, maar zijn verboden na uur 3. Als pijnbestrijding onvoldoende wordt geacht met het gecombineerde gebruik van het fentanyl HCl 40 mcg-systeem en het gebruik van aanvullende analgesie, de patiënt kan worden teruggetrokken uit het onderzoek. Patiënten krijgen het fentanyl HCl 40 mcg-systeem. Fentanyl wordt na activering van de patiënt gedurende 10 minuten toegediend met een maximum van 6 doses/uur gedurende maximaal 24 uur of 80 totale doses, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen.