Une évaluation de la sécurité du système transdermique de fentanyl pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë chez les patients pédiatriques

Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte dans laquelle des patients pédiatriques postopératoires hospitalisés recevront le système de fentanyl HCl 40 mcg pendant 3 jours consécutifs maximum. Après leur chirurgie, les patients seront amenés à la salle de réveil pour une observation initiale suite à une anesthésie générale ou régionale pour une chirurgie abdominale, pelvienne/génito-urinaire, orthopédique ou thoracique. Des procédures post-opératoires seront effectuées et lorsqu'une analgésie est nécessaire, le patient sera titré jusqu'au confort analgésique (un score de douleur < 4 sur une échelle de 0 à 10) pendant au moins 30 minutes avec un opioïde intraveineux selon les besoins cliniques. Après qu'un patient s'est senti à l'aise (intensité de la douleur < 4 sur une échelle visuelle analogique en couleur de 0 à 10) pendant > 30 minutes et qu'il a été surveillé pendant sa convalescence et qu'il est éveillé, capable de répondre aux questions et de suivre les commandes, il sera évalué pour la douleur l'intensité, les signes vitaux et la saturation en oxygène (quantité d'oxygène dans le sang). Si le patient répond aux critères d'entrée à l'étude, des évaluations de base (intensité de la douleur, signes vitaux et saturation en oxygène) seront effectuées et le système de fentanyl HCl 40 mcg sera appliqué. Au cours des 3 premières heures du traitement, si un patient a terminé avec succès une dose à la demande et que le soulagement de la douleur était toujours insuffisant, le patient pouvait administrer une autre dose de fentanyl ou être titré à nouveau pour le confort avec des doses intraveineuses uniques ou multiples de médicaments opioïdes supplémentaires (fentanyl IV ou morphine IV) à la discrétion clinique du médecin de l'étude. Des doses IV supplémentaires de médicaments opioïdes peuvent être administrées au cours des 3 premières heures d'application du système, mais sont interdites après l'heure 3. patient peut être retiré de l'étude. Les patients recevront le système de fentanyl HCl 40 mcg. Le fentanyl sera administré lors de l'activation du patient pendant 10 minutes pour un maximum de 6 doses/heure pendant 24 heures ou 80 doses au total, selon la première éventualité, pendant trois jours consécutifs maximum.