Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restoration of Chronotropic Competence in Heart Failure Patients With Normal Ejection Fraction (RESET)

17. Mai 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
This study will look at how pacing your heart may assist your daily activities and how you are feeling.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RESET is a multicenter trial that will assess the effect of pacing in heart failure patients with a normal ejection fraction (or diastolic heart failure). The purpose of the RESET study is to evaluate the effect of pacing on exercise capacity and quality of life in this heart failure population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler CV Consultants - Trinity Mother Frances

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who are in sinus rhythm
  • Patients who are on stable medical therapy
  • Patients who exhibit signs and symptoms of heart failure, New York Heart Association (NYHA) Class II or III
  • Patients who have experienced a hospitalization for decompensated heart failure; treatment for pulmonary congestion or volume overload; chronic treatment with a loop diuretic; or a brain natriuretic peptide (BNP) > 125 ng/l.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

Exclusion Criteria:

  • Patients with persistent atrial fibrillation or atrial flutter
  • Patients who are in complete heart block
  • Patients who have experienced a recent myocardial infarction (MI) or have unstable angina or require cardiac surgery or other procedures
  • Patients who have severe heart valve disease or valve replacement
  • Patients with a contraindication for a pacemaker system
  • Patients who have a neuromuscular, orthopedic or other non-cardiac condition that prevents patient from exercise testing
  • Patients who have infiltrative or hypertrophic cardiomyopathy
  • Patients who have known severe pulmonary disease
  • Patients with uncontrolled diabetes or blood pressure (systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAP On then Off at 1 month visit
  1. Rate Adaptive Pacing (RAP) On for first cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
  2. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off for second cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
Gerät: Insignia Plus / Ultra (Guidant/Boston Scientific)
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Andere Namen:
  • Guidant or Boston Scientific implantable pacemakers
Experimental: RAP Off then On at 1 month visit
  1. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off for first cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
  2. Rate Adaptive Pacing (RAP) On for second cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
Gerät: Insignia Plus / Ultra (Guidant/Boston Scientific)
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Andere Namen:
  • Guidant or Boston Scientific implantable pacemakers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at One Month vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Zeitfenster: 1 month post implant
Randomized therapy order cross-over comparison at 1 month post-implant. Each patient evaluated for endpoint with and without RAP therapy at this time.
1 month post implant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at Six Months vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Zeitfenster: 6 months post implant
Each patient had RAP therapy On from one through six months. This endpoint evaluated Peak VO2 measured at 6 months (RAP On) vs. Peak VO2 measured at 1 month without RAP therapy (RAP Off).All participants were "RAP On" for months 1 through 6. All participants were 'Rap On' for months 6 to 12.
6 months post implant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Kass, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESET (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren