Restoration of Chronotropic Competence in Heart Failure Patients With Normal Ejection Fraction (RESET)
17 mai 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
This study will look at how pacing your heart may assist your daily activities and how you are feeling.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RESET is a multicenter trial that will assess the effect of pacing in heart failure patients with a normal ejection fraction (or diastolic heart failure).
The purpose of the RESET study is to evaluate the effect of pacing on exercise capacity and quality of life in this heart failure population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Cardiovascular Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler CV Consultants - Trinity Mother Frances
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who are in sinus rhythm
- Patients who are on stable medical therapy
- Patients who exhibit signs and symptoms of heart failure, New York Heart Association (NYHA) Class II or III
- Patients who have experienced a hospitalization for decompensated heart failure; treatment for pulmonary congestion or volume overload; chronic treatment with a loop diuretic; or a brain natriuretic peptide (BNP) > 125 ng/l.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
Exclusion Criteria:
- Patients with persistent atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients who are in complete heart block
- Patients who have experienced a recent myocardial infarction (MI) or have unstable angina or require cardiac surgery or other procedures
- Patients who have severe heart valve disease or valve replacement
- Patients with a contraindication for a pacemaker system
- Patients who have a neuromuscular, orthopedic or other non-cardiac condition that prevents patient from exercise testing
- Patients who have infiltrative or hypertrophic cardiomyopathy
- Patients who have known severe pulmonary disease
- Patients with uncontrolled diabetes or blood pressure (systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RAP On then Off at 1 month visit
|
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Autres noms:
|
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Expérimental: RAP Off then On at 1 month visit
|
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at One Month vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Délai: 1 month post implant
|
Randomized therapy order cross-over comparison at 1 month post-implant.
Each patient evaluated for endpoint with and without RAP therapy at this time.
|
1 month post implant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at Six Months vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Délai: 6 months post implant
|
Each patient had RAP therapy On from one through six months.
This endpoint evaluated Peak VO2 measured at 6 months (RAP On) vs. Peak VO2 measured at 1 month without RAP therapy (RAP Off).All participants were "RAP On" for months 1 through 6.
All participants were 'Rap On' for months 6 to 12.
|
6 months post implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Kass, M.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2008
Première publication (Estimation)
1 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESET (Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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