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Restoration of Chronotropic Competence in Heart Failure Patients With Normal Ejection Fraction (RESET)

2017년 5월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
This study will look at how pacing your heart may assist your daily activities and how you are feeling.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESET is a multicenter trial that will assess the effect of pacing in heart failure patients with a normal ejection fraction (or diastolic heart failure). The purpose of the RESET study is to evaluate the effect of pacing on exercise capacity and quality of life in this heart failure population.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler CV Consultants - Trinity Mother Frances

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who are in sinus rhythm
  • Patients who are on stable medical therapy
  • Patients who exhibit signs and symptoms of heart failure, New York Heart Association (NYHA) Class II or III
  • Patients who have experienced a hospitalization for decompensated heart failure; treatment for pulmonary congestion or volume overload; chronic treatment with a loop diuretic; or a brain natriuretic peptide (BNP) > 125 ng/l.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

Exclusion Criteria:

  • Patients with persistent atrial fibrillation or atrial flutter
  • Patients who are in complete heart block
  • Patients who have experienced a recent myocardial infarction (MI) or have unstable angina or require cardiac surgery or other procedures
  • Patients who have severe heart valve disease or valve replacement
  • Patients with a contraindication for a pacemaker system
  • Patients who have a neuromuscular, orthopedic or other non-cardiac condition that prevents patient from exercise testing
  • Patients who have infiltrative or hypertrophic cardiomyopathy
  • Patients who have known severe pulmonary disease
  • Patients with uncontrolled diabetes or blood pressure (systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAP On then Off at 1 month visit
  1. Rate Adaptive Pacing (RAP) On for first cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
  2. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off for second cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
장치: Insignia Plus / Ultra (Guidant/Boston Scientific)
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
다른 이름들:
  • Guidant or Boston Scientific implantable pacemakers
실험적: RAP Off then On at 1 month visit
  1. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off for first cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
  2. Rate Adaptive Pacing (RAP) On for second cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
장치: Insignia Plus / Ultra (Guidant/Boston Scientific)
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
다른 이름들:
  • Guidant or Boston Scientific implantable pacemakers

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at One Month vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
기간: 1 month post implant
Randomized therapy order cross-over comparison at 1 month post-implant. Each patient evaluated for endpoint with and without RAP therapy at this time.
1 month post implant

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at Six Months vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
기간: 6 months post implant
Each patient had RAP therapy On from one through six months. This endpoint evaluated Peak VO2 measured at 6 months (RAP On) vs. Peak VO2 measured at 1 month without RAP therapy (RAP Off).All participants were "RAP On" for months 1 through 6. All participants were 'Rap On' for months 6 to 12.
6 months post implant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David A Kass, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESET (Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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