Restoration of Chronotropic Competence in Heart Failure Patients With Normal Ejection Fraction (RESET)
17 maggio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
This study will look at how pacing your heart may assist your daily activities and how you are feeling.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RESET is a multicenter trial that will assess the effect of pacing in heart failure patients with a normal ejection fraction (or diastolic heart failure).
The purpose of the RESET study is to evaluate the effect of pacing on exercise capacity and quality of life in this heart failure population.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Cardiovascular Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Foundation
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler CV Consultants - Trinity Mother Frances
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are in sinus rhythm
- Patients who are on stable medical therapy
- Patients who exhibit signs and symptoms of heart failure, New York Heart Association (NYHA) Class II or III
- Patients who have experienced a hospitalization for decompensated heart failure; treatment for pulmonary congestion or volume overload; chronic treatment with a loop diuretic; or a brain natriuretic peptide (BNP) > 125 ng/l.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
Exclusion Criteria:
- Patients with persistent atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients who are in complete heart block
- Patients who have experienced a recent myocardial infarction (MI) or have unstable angina or require cardiac surgery or other procedures
- Patients who have severe heart valve disease or valve replacement
- Patients with a contraindication for a pacemaker system
- Patients who have a neuromuscular, orthopedic or other non-cardiac condition that prevents patient from exercise testing
- Patients who have infiltrative or hypertrophic cardiomyopathy
- Patients who have known severe pulmonary disease
- Patients with uncontrolled diabetes or blood pressure (systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RAP On then Off at 1 month visit
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Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Altri nomi:
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Sperimentale: RAP Off then On at 1 month visit
|
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at One Month vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Lasso di tempo: 1 month post implant
|
Randomized therapy order cross-over comparison at 1 month post-implant.
Each patient evaluated for endpoint with and without RAP therapy at this time.
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1 month post implant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at Six Months vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Lasso di tempo: 6 months post implant
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Each patient had RAP therapy On from one through six months.
This endpoint evaluated Peak VO2 measured at 6 months (RAP On) vs. Peak VO2 measured at 1 month without RAP therapy (RAP Off).All participants were "RAP On" for months 1 through 6.
All participants were 'Rap On' for months 6 to 12.
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6 months post implant
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Kass, M.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESET (Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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