Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restoration of Chronotropic Competence in Heart Failure Patients With Normal Ejection Fraction (RESET)

17. maj 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
This study will look at how pacing your heart may assist your daily activities and how you are feeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESET is a multicenter trial that will assess the effect of pacing in heart failure patients with a normal ejection fraction (or diastolic heart failure). The purpose of the RESET study is to evaluate the effect of pacing on exercise capacity and quality of life in this heart failure population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler CV Consultants - Trinity Mother Frances

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are in sinus rhythm
  • Patients who are on stable medical therapy
  • Patients who exhibit signs and symptoms of heart failure, New York Heart Association (NYHA) Class II or III
  • Patients who have experienced a hospitalization for decompensated heart failure; treatment for pulmonary congestion or volume overload; chronic treatment with a loop diuretic; or a brain natriuretic peptide (BNP) > 125 ng/l.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

Exclusion Criteria:

  • Patients with persistent atrial fibrillation or atrial flutter
  • Patients who are in complete heart block
  • Patients who have experienced a recent myocardial infarction (MI) or have unstable angina or require cardiac surgery or other procedures
  • Patients who have severe heart valve disease or valve replacement
  • Patients with a contraindication for a pacemaker system
  • Patients who have a neuromuscular, orthopedic or other non-cardiac condition that prevents patient from exercise testing
  • Patients who have infiltrative or hypertrophic cardiomyopathy
  • Patients who have known severe pulmonary disease
  • Patients with uncontrolled diabetes or blood pressure (systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAP On then Off at 1 month visit
  1. Rate Adaptive Pacing (RAP) On for first cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
  2. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off for second cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
Enhed: Insignia Plus / Ultra (Guidant/Boston Scientific)
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Andre navne:
  • Guidant or Boston Scientific implantable pacemakers
Eksperimentel: RAP Off then On at 1 month visit
  1. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off for first cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
  2. Rate Adaptive Pacing (RAP) On for second cardiopulmonary exercise test (CPX) at one month.
Enhed: Insignia Plus / Ultra (Guidant/Boston Scientific)
Cardiac pacing using any Guidant/Boston Scientific Implantable Pacemaker System with rate-modulation and any compatible intracardiac lead system.
Andre navne:
  • Guidant or Boston Scientific implantable pacemakers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at One Month vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Tidsramme: 1 month post implant
Randomized therapy order cross-over comparison at 1 month post-implant. Each patient evaluated for endpoint with and without RAP therapy at this time.
1 month post implant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Volume of Oxygen Uptake (Peak VO2) - Rate Adaptive Pacing (RAP) On at Six Months vs. Rate Adaptive Pacing (RAP) Off at One Month.
Tidsramme: 6 months post implant
Each patient had RAP therapy On from one through six months. This endpoint evaluated Peak VO2 measured at 6 months (RAP On) vs. Peak VO2 measured at 1 month without RAP therapy (RAP Off).All participants were "RAP On" for months 1 through 6. All participants were 'Rap On' for months 6 to 12.
6 months post implant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Kass, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESET (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Insignia Plus / Ultra (Guidant/Boston Scientific)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner