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Safety of Subcutaneous Methylnaltrexone for Opioid-Induced Constipation in Patients With Advanced Illness

7. Februar 2018 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Open-Label Extension Study To Assess The Safety Of A Fixed Dose Of Subcutaneous Methylnaltrexone In Subjects With Advanced Illness And Opioid-Induced Constipation

This is an open-label, multicenter extension of study 3200K1-4000-WW that will evaluate the safety of methylnaltrexone. This drug will be administered by subcutaneous injection and will be tested in late stage, advanced illness patients who have constipation caused by opioid pain relievers. This study will last 3 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Salix Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Salix Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Salix Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Salix Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Salix Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Salix Investigational Site
  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Salix Investigational Site
      • Milan, Italien, 20020
        • Salix Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Salix Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Salix Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Salix Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Salix Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Salix Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Salix Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Salix Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Salix Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City DF, Mexiko, 03600
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Salix Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Salix Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Salix Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Salix Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Auburndale, Florida, Vereinigte Staaten, 33823
        • Salix Investigational Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33815
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Salix Investigational Site
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Salix Investigational Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Salix Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Salix Investigational Site
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-5766
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44119
        • Salix Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • Salix Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Salix Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Salix Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Salix Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 0Qj
        • Salix Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has completed study 3200K1-4000-WW, including 2 weeks of therapy and completion of all post baseline efficacy, safety, and health outcomes assessments.
  • Is receiving opioids on a regular schedule, not just as needed to control pain.
  • Likely to continue to need treatment of OIC for the duration of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a suspected mechanical gastrointestinal obstruction, fecal impaction, or clinically important active diverticular disease as determined by the investigator.
  • Currently using an opioid antagonist or partial antagonist.
  • Has any other clinically important abnormalities such that risk to patient of participation outweighs the potential benefit of therapy as determined by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylnaltrexone bromide

Methylnaltrexone subcutaneously as needed no more than 1 dose in a 24-hour period for a maximum of 10 weeks in this study.

Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and <62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced doses according to instructions in the Relistor prescribing information.
Arzneimittel: Methylnaltrexone bromide
Andere Namen:
  • Relistor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Laxations Per Subject Within 24 Hours of Dosing Per Week.
Zeitfenster: 10 weeks
This was defined as the total number of days with a laxation (ie, a bowel movement) within 24 hours after dosing in each 7-day interval after the start of dosing. Results shown are the ranges (lowest and highest weekly values) of mean (± standard deviation) numbers of laxations within 24 hours of dosing per week during the 10-week treatment period for each group.
10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200K1-4001
  • B2541006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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