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Safety of Subcutaneous Methylnaltrexone for Opioid-Induced Constipation in Patients With Advanced Illness

7 febbraio 2018 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Open-Label Extension Study To Assess The Safety Of A Fixed Dose Of Subcutaneous Methylnaltrexone In Subjects With Advanced Illness And Opioid-Induced Constipation

This is an open-label, multicenter extension of study 3200K1-4000-WW that will evaluate the safety of methylnaltrexone. This drug will be administered by subcutaneous injection and will be tested in late stage, advanced illness patients who have constipation caused by opioid pain relievers. This study will last 3 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Salix Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • Salix Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Salix Investigational Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Salix Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Salix Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Salix Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Salix Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Salix Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Salix Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Salix Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Salix Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14089
        • Salix Investigational Site
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Salix Investigational Site
      • Milan, Italia, 20020
        • Salix Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Salix Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Salix Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City DF, Messico, 03600
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Salix Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Salix Investigational Site
  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0Qj
        • Salix Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Salix Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Salix Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Auburndale, Florida, Stati Uniti, 33823
        • Salix Investigational Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33815
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Salix Investigational Site
      • Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33573
        • Salix Investigational Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
        • Salix Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Salix Investigational Site
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-5766
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44119
        • Salix Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • Salix Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Salix Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Salix Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Salix Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has completed study 3200K1-4000-WW, including 2 weeks of therapy and completion of all post baseline efficacy, safety, and health outcomes assessments.
  • Is receiving opioids on a regular schedule, not just as needed to control pain.
  • Likely to continue to need treatment of OIC for the duration of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a suspected mechanical gastrointestinal obstruction, fecal impaction, or clinically important active diverticular disease as determined by the investigator.
  • Currently using an opioid antagonist or partial antagonist.
  • Has any other clinically important abnormalities such that risk to patient of participation outweighs the potential benefit of therapy as determined by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Methylnaltrexone bromide

Methylnaltrexone subcutaneously as needed no more than 1 dose in a 24-hour period for a maximum of 10 weeks in this study.

Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and <62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced doses according to instructions in the Relistor prescribing information.
Droga: Methylnaltrexone bromide
Altri nomi:
  • Relistor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Laxations Per Subject Within 24 Hours of Dosing Per Week.
Lasso di tempo: 10 weeks
This was defined as the total number of days with a laxation (ie, a bowel movement) within 24 hours after dosing in each 7-day interval after the start of dosing. Results shown are the ranges (lowest and highest weekly values) of mean (± standard deviation) numbers of laxations within 24 hours of dosing per week during the 10-week treatment period for each group.
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200K1-4001
  • B2541006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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