Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety of Subcutaneous Methylnaltrexone for Opioid-Induced Constipation in Patients With Advanced Illness

7. februar 2018 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Open-Label Extension Study To Assess The Safety Of A Fixed Dose Of Subcutaneous Methylnaltrexone In Subjects With Advanced Illness And Opioid-Induced Constipation

This is an open-label, multicenter extension of study 3200K1-4000-WW that will evaluate the safety of methylnaltrexone. This drug will be administered by subcutaneous injection and will be tested in late stage, advanced illness patients who have constipation caused by opioid pain relievers. This study will last 3 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Salix Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • Salix Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Salix Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Salix Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Salix Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Salix Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Salix Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Salix Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Salix Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Salix Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Salix Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
        • Salix Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Auburndale, Florida, Forente stater, 33823
        • Salix Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33815
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Salix Investigational Site
      • Ruskin, Florida, Forente stater, 33573
        • Salix Investigational Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33619
        • Salix Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
        • Salix Investigational Site
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-5766
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44119
        • Salix Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • Salix Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Salix Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Salix Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Salix Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Salix Investigational Site
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Salix Investigational Site
      • Milan, Italia, 20020
        • Salix Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Salix Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Salix Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City DF, Mexico, 03600
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Salix Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Salix Investigational Site
  • Storbritannia
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 0Qj
        • Salix Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Salix Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has completed study 3200K1-4000-WW, including 2 weeks of therapy and completion of all post baseline efficacy, safety, and health outcomes assessments.
  • Is receiving opioids on a regular schedule, not just as needed to control pain.
  • Likely to continue to need treatment of OIC for the duration of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a suspected mechanical gastrointestinal obstruction, fecal impaction, or clinically important active diverticular disease as determined by the investigator.
  • Currently using an opioid antagonist or partial antagonist.
  • Has any other clinically important abnormalities such that risk to patient of participation outweighs the potential benefit of therapy as determined by the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Methylnaltrexone bromide

Methylnaltrexone subcutaneously as needed no more than 1 dose in a 24-hour period for a maximum of 10 weeks in this study.

Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and <62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced doses according to instructions in the Relistor prescribing information.
Legemiddel: Methylnaltrexone bromide
Andre navn:
  • Relistor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Laxations Per Subject Within 24 Hours of Dosing Per Week.
Tidsramme: 10 weeks
This was defined as the total number of days with a laxation (ie, a bowel movement) within 24 hours after dosing in each 7-day interval after the start of dosing. Results shown are the ranges (lowest and highest weekly values) of mean (± standard deviation) numbers of laxations within 24 hours of dosing per week during the 10-week treatment period for each group.
10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3200K1-4001
  • B2541006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Kliniske studier på Methylnaltrexone bromide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere