Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety of Subcutaneous Methylnaltrexone for Opioid-Induced Constipation in Patients With Advanced Illness

7. februar 2018 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Open-Label Extension Study To Assess The Safety Of A Fixed Dose Of Subcutaneous Methylnaltrexone In Subjects With Advanced Illness And Opioid-Induced Constipation

This is an open-label, multicenter extension of study 3200K1-4000-WW that will evaluate the safety of methylnaltrexone. This drug will be administered by subcutaneous injection and will be tested in late stage, advanced illness patients who have constipation caused by opioid pain relievers. This study will last 3 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Salix Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Salix Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Salix Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Salix Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Salix Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Salix Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Salix Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Salix Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Salix Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Salix Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 0Qj
        • Salix Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Salix Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Salix Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Auburndale, Florida, Forenede Stater, 33823
        • Salix Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33815
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Salix Investigational Site
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Salix Investigational Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Salix Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Salix Investigational Site
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-5766
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44119
        • Salix Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • Salix Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Salix Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Salix Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Salix Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Salix Investigational Site
  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Salix Investigational Site
      • Milan, Italien, 20020
        • Salix Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Salix Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Salix Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City DF, Mexico, 03600
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Salix Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Salix Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Salix Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has completed study 3200K1-4000-WW, including 2 weeks of therapy and completion of all post baseline efficacy, safety, and health outcomes assessments.
  • Is receiving opioids on a regular schedule, not just as needed to control pain.
  • Likely to continue to need treatment of OIC for the duration of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a suspected mechanical gastrointestinal obstruction, fecal impaction, or clinically important active diverticular disease as determined by the investigator.
  • Currently using an opioid antagonist or partial antagonist.
  • Has any other clinically important abnormalities such that risk to patient of participation outweighs the potential benefit of therapy as determined by the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylnaltrexone bromide

Methylnaltrexone subcutaneously as needed no more than 1 dose in a 24-hour period for a maximum of 10 weeks in this study.

Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and <62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced doses according to instructions in the Relistor prescribing information.
Medicin: Methylnaltrexone bromide
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Laxations Per Subject Within 24 Hours of Dosing Per Week.
Tidsramme: 10 weeks
This was defined as the total number of days with a laxation (ie, a bowel movement) within 24 hours after dosing in each 7-day interval after the start of dosing. Results shown are the ranges (lowest and highest weekly values) of mean (± standard deviation) numbers of laxations within 24 hours of dosing per week during the 10-week treatment period for each group.
10 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3200K1-4001
  • B2541006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Methylnaltrexone bromide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner