Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Subcutaneous Methylnaltrexone for Opioid-Induced Constipation in Patients With Advanced Illness

7. února 2018 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Open-Label Extension Study To Assess The Safety Of A Fixed Dose Of Subcutaneous Methylnaltrexone In Subjects With Advanced Illness And Opioid-Induced Constipation

This is an open-label, multicenter extension of study 3200K1-4000-WW that will evaluate the safety of methylnaltrexone. This drug will be administered by subcutaneous injection and will be tested in late stage, advanced illness patients who have constipation caused by opioid pain relievers. This study will last 3 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Salix Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
        • Salix Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Salix Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Salix Investigational Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Salix Investigational Site
  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Salix Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20020
        • Salix Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Salix Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Salix Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Salix Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Salix Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Salix Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Salix Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Salix Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Salix Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City DF, Mexiko, 03600
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14089
        • Salix Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Salix Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Salix Investigational Site
  • Spojené království
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0Qj
        • Salix Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Salix Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Salix Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Auburndale, Florida, Spojené státy, 33823
        • Salix Investigational Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33815
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Salix Investigational Site
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33573
        • Salix Investigational Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
        • Salix Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
        • Salix Investigational Site
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-5766
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
        • Salix Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • Salix Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Salix Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Salix Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Salix Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has completed study 3200K1-4000-WW, including 2 weeks of therapy and completion of all post baseline efficacy, safety, and health outcomes assessments.
  • Is receiving opioids on a regular schedule, not just as needed to control pain.
  • Likely to continue to need treatment of OIC for the duration of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a suspected mechanical gastrointestinal obstruction, fecal impaction, or clinically important active diverticular disease as determined by the investigator.
  • Currently using an opioid antagonist or partial antagonist.
  • Has any other clinically important abnormalities such that risk to patient of participation outweighs the potential benefit of therapy as determined by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylnaltrexone bromide

Methylnaltrexone subcutaneously as needed no more than 1 dose in a 24-hour period for a maximum of 10 weeks in this study.

Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and <62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced doses according to instructions in the Relistor prescribing information.
Lék: Methylnaltrexone bromide
Ostatní jména:
  • Relistor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Laxations Per Subject Within 24 Hours of Dosing Per Week.
Časové okno: 10 weeks
This was defined as the total number of days with a laxation (ie, a bowel movement) within 24 hours after dosing in each 7-day interval after the start of dosing. Results shown are the ranges (lowest and highest weekly values) of mean (± standard deviation) numbers of laxations within 24 hours of dosing per week during the 10-week treatment period for each group.
10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3200K1-4001
  • B2541006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Methylnaltrexone bromide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit