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18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

A Pilot Study of 18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients After Treatment for a Pulmonary Exacerbation

The purpose of this study is to determine if 18Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) imaging can detect changes in airways inflammation in Cystic Fibrosis (CF) patients after treatment for a pulmonary exacerbation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neutrophils play a key role in the pathogenesis of CF lung disease. We know that neutrophilic inflammation is related to a decline in pulmonary function. Therefore, early anti-inflammatory intervention is an opportunity to slow this irreversible pulmonary destruction. However, the development of sensitive, non-invasive diagnostic tools of airways inflammation is essential to the study and implementation of anti-inflammatory therapies. Our current armentarium of measures of airways inflammation is limited. BAL is invasive and not clinically acceptable as a tool for the serial measurement of inflammation. Sputum samples are highly variable and not reliable.

18FDG-PET is a promising tool because it is non invasive, has been shown to quantify the amount and location of neutrophilic inflammation and has the potential to be used to track inflammation over time. Therefore, the goal of this research study is to evaluate the ability of 18FDG -PET imaging to detect changes in airways inflammation in CF patients in response to conventional treatment for a pulmonary exacerbation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride > 60mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
  • Informed consent and verbal assent (as appropriate) provided by the subject's parent or legal guardian and the subject
  • Ages 6-18 and able to perform reproducible spirometry
  • Admission to the Hospital for Sick Children for a pulmonary exacerbation

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform reproducible spirometry
  • Diagnosis of Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD)
  • Medical instability that would preclude the ability to perform PET imaging
  • FEV1% predicted < 40%
  • The use of supplementary oxygen
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe claustrophobia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: 18-FDG
The administered intravenous dose of 18-FDG is 0.14mCi/kg up to a maximum of 10mCi before each PET imaging scan is performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in airways inflammation detected by 18FDG -PET from baseline
Zeitfenster: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation of pre and post 18FDG-PET data with lung function (FEV1, FEF 25-75 and FVC), sputum neutrophil count and sputum free elastase
Zeitfenster: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000011762

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