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18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients

3 ottobre 2018 aggiornato da: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

A Pilot Study of 18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients After Treatment for a Pulmonary Exacerbation

The purpose of this study is to determine if 18Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) imaging can detect changes in airways inflammation in Cystic Fibrosis (CF) patients after treatment for a pulmonary exacerbation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neutrophils play a key role in the pathogenesis of CF lung disease. We know that neutrophilic inflammation is related to a decline in pulmonary function. Therefore, early anti-inflammatory intervention is an opportunity to slow this irreversible pulmonary destruction. However, the development of sensitive, non-invasive diagnostic tools of airways inflammation is essential to the study and implementation of anti-inflammatory therapies. Our current armentarium of measures of airways inflammation is limited. BAL is invasive and not clinically acceptable as a tool for the serial measurement of inflammation. Sputum samples are highly variable and not reliable.

18FDG-PET is a promising tool because it is non invasive, has been shown to quantify the amount and location of neutrophilic inflammation and has the potential to be used to track inflammation over time. Therefore, the goal of this research study is to evaluate the ability of 18FDG -PET imaging to detect changes in airways inflammation in CF patients in response to conventional treatment for a pulmonary exacerbation

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride > 60mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
  • Informed consent and verbal assent (as appropriate) provided by the subject's parent or legal guardian and the subject
  • Ages 6-18 and able to perform reproducible spirometry
  • Admission to the Hospital for Sick Children for a pulmonary exacerbation

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform reproducible spirometry
  • Diagnosis of Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD)
  • Medical instability that would preclude the ability to perform PET imaging
  • FEV1% predicted < 40%
  • The use of supplementary oxygen
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe claustrophobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Altro: 18-FDG
The administered intravenous dose of 18-FDG is 0.14mCi/kg up to a maximum of 10mCi before each PET imaging scan is performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in airways inflammation detected by 18FDG -PET from baseline
Lasso di tempo: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlation of pre and post 18FDG-PET data with lung function (FEV1, FEF 25-75 and FVC), sputum neutrophil count and sputum free elastase
Lasso di tempo: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000011762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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