Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

A Pilot Study of 18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients After Treatment for a Pulmonary Exacerbation

The purpose of this study is to determine if 18Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) imaging can detect changes in airways inflammation in Cystic Fibrosis (CF) patients after treatment for a pulmonary exacerbation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neutrophils play a key role in the pathogenesis of CF lung disease. We know that neutrophilic inflammation is related to a decline in pulmonary function. Therefore, early anti-inflammatory intervention is an opportunity to slow this irreversible pulmonary destruction. However, the development of sensitive, non-invasive diagnostic tools of airways inflammation is essential to the study and implementation of anti-inflammatory therapies. Our current armentarium of measures of airways inflammation is limited. BAL is invasive and not clinically acceptable as a tool for the serial measurement of inflammation. Sputum samples are highly variable and not reliable.

18FDG-PET is a promising tool because it is non invasive, has been shown to quantify the amount and location of neutrophilic inflammation and has the potential to be used to track inflammation over time. Therefore, the goal of this research study is to evaluate the ability of 18FDG -PET imaging to detect changes in airways inflammation in CF patients in response to conventional treatment for a pulmonary exacerbation

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride > 60mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
  • Informed consent and verbal assent (as appropriate) provided by the subject's parent or legal guardian and the subject
  • Ages 6-18 and able to perform reproducible spirometry
  • Admission to the Hospital for Sick Children for a pulmonary exacerbation

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform reproducible spirometry
  • Diagnosis of Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD)
  • Medical instability that would preclude the ability to perform PET imaging
  • FEV1% predicted < 40%
  • The use of supplementary oxygen
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe claustrophobia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ander: 18-FDG
The administered intravenous dose of 18-FDG is 0.14mCi/kg up to a maximum of 10mCi before each PET imaging scan is performed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in airways inflammation detected by 18FDG -PET from baseline
Tijdsspanne: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlation of pre and post 18FDG-PET data with lung function (FEV1, FEF 25-75 and FVC), sputum neutrophil count and sputum free elastase
Tijdsspanne: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000011762

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op 18-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren