- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00684346
18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients
A Pilot Study of 18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients After Treatment for a Pulmonary Exacerbation
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neutrophils play a key role in the pathogenesis of CF lung disease. We know that neutrophilic inflammation is related to a decline in pulmonary function. Therefore, early anti-inflammatory intervention is an opportunity to slow this irreversible pulmonary destruction. However, the development of sensitive, non-invasive diagnostic tools of airways inflammation is essential to the study and implementation of anti-inflammatory therapies. Our current armentarium of measures of airways inflammation is limited. BAL is invasive and not clinically acceptable as a tool for the serial measurement of inflammation. Sputum samples are highly variable and not reliable.
18FDG-PET is a promising tool because it is non invasive, has been shown to quantify the amount and location of neutrophilic inflammation and has the potential to be used to track inflammation over time. Therefore, the goal of this research study is to evaluate the ability of 18FDG -PET imaging to detect changes in airways inflammation in CF patients in response to conventional treatment for a pulmonary exacerbation
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride > 60mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
- Informed consent and verbal assent (as appropriate) provided by the subject's parent or legal guardian and the subject
- Ages 6-18 and able to perform reproducible spirometry
- Admission to the Hospital for Sick Children for a pulmonary exacerbation
Exclusion Criteria:
- Inability to perform reproducible spirometry
- Diagnosis of Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD)
- Medical instability that would preclude the ability to perform PET imaging
- FEV1% predicted < 40%
- The use of supplementary oxygen
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe claustrophobia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
The administered intravenous dose of 18-FDG is 0.14mCi/kg up to a maximum of 10mCi before each PET imaging scan is performed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in airways inflammation detected by 18FDG -PET from baseline
Tidsramme: Measured at end of treatment (day 14)
|
Measured at end of treatment (day 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Correlation of pre and post 18FDG-PET data with lung function (FEV1, FEF 25-75 and FVC), sputum neutrophil count and sputum free elastase
Tidsramme: Measured at end of treatment (day 14)
|
Measured at end of treatment (day 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Betennelse
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- 1000011762
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på 18-FDG
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesFullført
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
University of SaskatchewanSaskatoon Health Region; Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear InnovationFullførtPositron-emisjonstomografi og kjeglestråletomografi
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Zhejiang UniversityFullførtBukspyttkjertel Adenokarsinom | Diagnose | Iscenesettelse | 18F-FDG | 18F-FAPIKina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvsluttet
-
Duke UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Østrogenreseptorpositiv brystkreft | Progesteronreseptornegativ brystkreft | Progesteronreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
Mayo ClinicTilbaketrukketNeoplasma i brystetForente stater