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18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients

3 de octubre de 2018 actualizado por: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

A Pilot Study of 18FDG-PET Imaging to Detect Changes in Airways Inflammation in Cystic Fibrosis Patients After Treatment for a Pulmonary Exacerbation

The purpose of this study is to determine if 18Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) imaging can detect changes in airways inflammation in Cystic Fibrosis (CF) patients after treatment for a pulmonary exacerbation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Neutrophils play a key role in the pathogenesis of CF lung disease. We know that neutrophilic inflammation is related to a decline in pulmonary function. Therefore, early anti-inflammatory intervention is an opportunity to slow this irreversible pulmonary destruction. However, the development of sensitive, non-invasive diagnostic tools of airways inflammation is essential to the study and implementation of anti-inflammatory therapies. Our current armentarium of measures of airways inflammation is limited. BAL is invasive and not clinically acceptable as a tool for the serial measurement of inflammation. Sputum samples are highly variable and not reliable.

18FDG-PET is a promising tool because it is non invasive, has been shown to quantify the amount and location of neutrophilic inflammation and has the potential to be used to track inflammation over time. Therefore, the goal of this research study is to evaluate the ability of 18FDG -PET imaging to detect changes in airways inflammation in CF patients in response to conventional treatment for a pulmonary exacerbation

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride > 60mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
  • Informed consent and verbal assent (as appropriate) provided by the subject's parent or legal guardian and the subject
  • Ages 6-18 and able to perform reproducible spirometry
  • Admission to the Hospital for Sick Children for a pulmonary exacerbation

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform reproducible spirometry
  • Diagnosis of Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD)
  • Medical instability that would preclude the ability to perform PET imaging
  • FEV1% predicted < 40%
  • The use of supplementary oxygen
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe claustrophobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Otro: 18-FDG
The administered intravenous dose of 18-FDG is 0.14mCi/kg up to a maximum of 10mCi before each PET imaging scan is performed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in airways inflammation detected by 18FDG -PET from baseline
Periodo de tiempo: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlation of pre and post 18FDG-PET data with lung function (FEV1, FEF 25-75 and FVC), sputum neutrophil count and sputum free elastase
Periodo de tiempo: Measured at end of treatment (day 14)
Measured at end of treatment (day 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000011762

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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