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Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation (RAPTURE)

4. Juni 2008 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation: a Prospective, Intention-to-Treat, Multicenter Clinical Trial

The study hypothesis is that the radiofrequency (RF) ablation is a safe and effective treatment for malignant lung tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Image-guided RF ablation is accepted as a viable therapeutic choice for patients with early-stage hepatocellular carcinoma or limited hepatic metastatic disease from colorectal cancer, when surgery is precluded (1, 2). Recently, RF ablation has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies. Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RF ablation in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies (3). Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response (4, 5). We designed a prospective, intention-to-treat, multicenter clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RF ablation in the treatment of lung malignancies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2052
        • University of New South Wales
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Muenchen, Deutschland, 82152
        • Ludwig-Maximilians University
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Institute for Cancer Research and Treatment
      • Pisa, Italien, 56100
        • University of Pisa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. adult (> 18 years) male or female patient
  2. patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
  3. patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy or chemotherapy
  4. patient has as many as 3 tumors per lung, each 3.5 cm or smaller in greatest diameter, by CT scan
  5. tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
  6. tumors are accessible by percutaneous route
  7. patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  8. patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
  9. patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. patient has undergone previous pneumonectomy
  2. patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
  3. patient has more than 3 tumors / lung
  4. patient has at least one tumor > 3.5 in greatest diameter
  5. tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
  6. patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
  7. patient has active clinically serious infection
  8. patient has history of organ allograft
  9. patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
  10. patient is pregnant or breast-feeding
  11. patient has ECOG performance status > 2
  12. patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung
Gerät: RF ablation (Rita Medical Systems Model 1500x)
computed tomography-guided RF ablation with an expandable electrode needle
Andere Namen:
  • Rita Medical Systems Model 1500x
  • Rita Medical Systems Starburst XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
technical success
Zeitfenster: immediate
immediate
pulmonary function
Zeitfenster: 2 years
2 years
tumor response
Zeitfenster: 1 years
1 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
cancer-specific survival
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa, Pisa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-00

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